München / London UK und San Francisco US (ots) –

- Aufgrund einer 85%igen Reduktion von Hospitalisierungen oder Todesfällen empfiehlt das unabhängige Datenüberwachungskomitee den vorzeitigen Studienabbruch der Phase-3-Studie COMET-ICE 
- Vir und GSK planen die sofortige Beantragung einer Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern
- Weitere neue In-vitro-Studien zeigen, dass VIR-7831 seine Aktivität gegen die wesentlichen zirkulierenden COVID-19-Virus-Varianten beibehält 

München / London UK und San Francisco US (ots) – Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) und GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) gaben bekannt, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early) aufgrund von Hinweisen auf eine deutliche Wirksamkeit zu beenden. In der COMET-ICE-Studie wird VIR-7831 (GSK4182136) als Monotherapie zur frühen Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Hospitalisierungen untersucht.

Die IDMC-Empfehlung basierte auf einer Interimsanalyse der Daten von 583 Patienten, die in die COMET-ICE-Studie aufgenommen wurden. Diese zeigte bei Patienten, die VIR-7831 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo erhielten, eine 85%ige (p=0,002) Reduktion von Hospitalisierungen oder Tod, dem primären Endpunkt der Studie. VIR-7831 war im Allgemeinen gut verträglich. Da die Studie noch läuft und die Patienten über 24 Wochen verblindet weiter beobachtet werden, werden weitere Ergebnisse nach Abschluss der Studie veröffentlicht, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten.

Basierend auf diesen Ergebnissen planen Vir und GSK, einen Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Zulassungsanträge in anderen Ländern einzureichen. Die Daten aus dieser Zulassungsstudie werden auch die Grundlage für die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der FDA bilden.

Die Unternehmen gaben auch die Ergebnisse einer neuen Studie bekannt, die bei bioRxiv eingereicht wurde und deren Online-Publikation noch aussteht. Darin wird gezeigt, dass VIR-7831 auf der Grundlage von In-vitro-Daten aus pseudotypisierten Virustests auch gegen die aktuell zirkulierenden Varianten aktiv ist, darunter die britischen, südafrikanischen und brasilianischen Varianten. Im Gegensatz zu anderen monoklonalen Antikörpern bindet VIR-7831 an ein hoch konserviertes Epitop des Spike-Proteins, was die Resistenzentwicklung erschweren könnte.

Zusätzlich zu COMET-ICE umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm COMET für VIR-7831:

- COMET-PEAK: Eine laufende Phase-2-Studie mit zwei Teilen: Vergleich der Sicherheit und Viruskinetik von 500mg intramuskulär (IM) verabreichtem VIR-7831 mit 500mg intravenös (IV) verabreichtem VIR-7831 bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Sowie die Bewertung der Ähnlichkeit und Pharmakokinetik von VIR-7831, das mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurde. 
- COMET-TAIL: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um zu beurteilen, ob intramuskulär (IM) verabreichtes VIR-7831 Hospitalisierungen oder Todesfälle aufgrund von COVID-19 reduzieren kann. 
- COMET-STAR: Eine Phase-3-Studie, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 bei nicht infizierten Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen wird. Ziel ist es, festzustellen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 eine symptomatische Infektion verhindern kann.  

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer von Vir, sagte: „Diese spannenden Daten zu einem einzigen Antikörper gegen ein konserviertes Epitop bringen uns einen Schritt näher, um Patienten auf der ganzen Welt eine wirksame neue Lösung zu bieten. Das duale Wirkprinzip von VIR-7831, das sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen blockiert als auch infizierte Zellen beseitigt, sowie seine hohe Resistenzbarriere sind wichtige Unterscheidungsmerkmale. Diese Ergebnisse zusammen mit unserer anstehenden Veröffentlichung von Resistenzdaten, zeigen das Potenzial von VIR-7831, die schwersten Folgen von COVID-19 zu verhindern. Die Ergebnisse unterstreichen zudem seine potenzielle Fähigkeit, gegen die derzeit zirkulierenden Stämme des Virus zu schützen.“

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D, GSK sagte: „Wir freuen uns, dass dieser einzigartige monoklonale Antikörper den Patienten einen so tiefgreifenden Nutzen bringen konnte. Wir freuen uns darauf, VIR-7831 so bald wie möglich für Patienten verfügbar zu machen und sein Potenzial in anderen Bereichen weiter zu erforschen.“

Der Phase-3-Teil der COMET-ICE-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen intravenösen Infusion von VIR-7831 (500 mg) oder Placebo bei nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit. Diese Interimsanalyse umfasste 291 Patienten im Behandlungsarm und 292 Patienten im Placebo-Arm. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen eine Progression von COVID-19 auftritt, definiert durch die Notwendigkeit einer Hospitalisierung von mindestens 24 Stunden oder Tod innerhalb von 29 Tagen nach Randomisierung. Unter den Studienteilnehmern waren 63% Hispanics oder Latinx und 7% Schwarze oder Afroamerikaner. Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention haben diese Bevölkerungsgruppen ein etwa dreimal höheres Risiko, hospitalisiert zu werden (1) und ein etwa zweimal höheres Risiko, an COVID-19 zu sterben (2).

VIR-7831 wird auch ambulant in BLAZE-4 untersucht, einer von Eli Lilly gesponserten Phase-2-Studie. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Eli Lilly’s Bamlanivimab (LY-CoV555) allein und mit anderen neutralisierenden Antikörpern, einschließlich VIR-7831, im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion.

Zusätzlich wird VIR-7831 zusammen mit VIR-7832 in der vom National Health Service unterstützten Phase-1b/2a-Studie AGILE bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion untersucht. VIR-7832 ist der zweite monoklonale Antikörper aus der Vir-GSK-Kooperation, der als potenzielle COVID-19-Therapie untersucht wird.

VIR-7831 und VIR-7832 sind Prüfpräparate, die weder von der U.S. Food and Drug Administration noch von einer anderen Behörde zugelassen sind.

Aufbau der klinischen Studie COMET-ICE

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersucht VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben. Der Phase-1-Lead-in-Teil der Studie diente als First-in-Human-Bewertung. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen 500mg intravenösen (IV) Infusion von VIR-7831 oder Placebo über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21 nicht-hospitalisierten Erwachsenen in den USA.

Basierend auf einer positiven Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von VIR-7831 aus dem Lead-in-Teil der Studie durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, begann im Oktober 2020 die Studie mit der Rekrutierung. Rekrutiert wurden Patienten in Nordamerika und zusätzlichen Standorten in Südamerika und Europa für den globalen Phase-3-Teil der Studie. Dieser Teil der Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen IV-Infusion von VIR-7831 oder Placebo bei bis zu 1.300 nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit.

Über VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7831 beinhaltet die Xtend(TM)-Technologie von Xencor. VIR-7831 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Über VIR-7832 / GSK4182137

VIR-7832 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch die Fähigkeit, infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, welches es sich mit SARS-CoV-1 teilt (dem Virus, das SARS verursacht). Das deutet darauf hin, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7832 beinhaltet die Xtend- und andere Fc-Technologien von Xencor. VIR-7832 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Somit gewährleistet es eine optimale Penetration in das von SARS-CoV-2 betroffene Atemwegsgewebe und hat eine verlängerte Halbwertszeit. Wichtig ist auch, dass VIR-7832 so entwickelt wurde, dass es potenziell die virusspezifische T-Zell-Funktion verbessert. Das könnte zur Behandlung und/oder Vorbeugung einer COVID-19-Infektion beitragen.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

Das Engagement von GSK im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren Impfstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden, zwei weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Neben der Zusammenarbeit mit Sanofi befindet sich unsere Kooperation mit Medicago an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten in der späten Phase der klinischen Prüfung. Eine Zusammenarbeit in früherem Stadium mit SK Bioscience wird von CEPI und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln. Diese sollen über COVAX weltweit geliefert werden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann, so dass mehr Impfstoffdosen produziert werden können. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln. Diese haben das Potenzial, mehrere neu auftretende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen, falls dieser zugelassen wird.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

Über GSK

Wir sind ein weltweit tätiges forschendes Gesundheitsunternehmen mit dem Anspruch, Menschen dabei zu helfen, ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu führen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.de.gsk.com.

[1] Data source: COVID-NET (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covid-net/purpose-methods.html, accessed March 1, 2020, through January 30, 2021). Numbers are ratios of age-adjusted rates standardized to the 2019 US standard COVID-NET catchment population.

[2] Data source: NCHS provisional death counts (https://data.cdc.gov/NCHS/Deaths-involving-coronavirus-disease-2019-COVID-19/ks3g-spdg, data through January 30, 2021). Numbers are ratios of age-adjusted rates standardized to the 2019 US intercensal population estimate.

Vir Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „können“, „werden“, „planen“, „potenziell“, „anstreben“, „vielversprechend“ und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Vir zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über den Zeitpunkt der Verfügbarkeit von klinischen Daten, Programmaktualisierungen und Datenoffenlegungen in Bezug auf VIR-7831, die Fähigkeit von VIR-7831 und VIR-7832 zur Behandlung und/oder Prävention von COVID-19, das Potenzial von VIR-7831 in der hospitalisierten Bevölkerung, die Fähigkeit von VIR-7831, das SARS-CoV-2-Lebendvirus zu neutralisieren, die Fähigkeit von VIR-7831, die volle Aktivität gegen variante Stämme des Virus aufrechtzuerhalten und Aussagen im Zusammenhang mit der geplanten vollständigen Analyse der COMET-ICE-Studie. Viele Faktoren können zu Abweichungen zwischen den aktuellen Erwartungen und den tatsächlichen Ergebnissen führen. Darunter fallen unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet wurden, Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten im Krankenhaus, Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder Behörden, Herausforderungen beim Zugang zu Produktionskapazitäten, die erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung alternativer Produktkandidaten durch unsere Wettbewerber. Ebenso Veränderungen im erwarteten oder bestehenden Wettbewerb, Verzögerungen oder Unterbrechungen unseres Geschäfts oder unserer klinischen Studien aufgrund der COVID-19-Pandemie, geopolitische Veränderungen oder andere externe Faktoren sowie unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Auseinandersetzungen.

GSK Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK weist Investoren darauf hin, dass alle von GSK gemachten zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen, einschließlich der in dieser Mitteilung gemachten, Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Diese können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die Faktoren, die im am 9. März 2021 veröffentlichten Geschäftsbericht des Unternehmens beschrieben oder im Formular 20-F des Unternehmens für 2019 enthalten sind, sowie die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.

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Quelle: Presseportal