Tel Aviv, Israel und Raleigh, N.c. (ots/PRNewswire) – Opaganib zeigte in einem Modell menschlicher Bronchialepithelzellen eine starke Hemmung der COVID-19 Delta-Variante und ergänzt damit frühere Daten, die eine starke Hemmung aller bisher getesteten COVID-19-Varianten belegen

Opaganibs einzigartiger, auf den Wirt ausgerichteter, dualer antiviraler und entzündungshemmender Ansatz zur Bekämpfung von COVID-19 wird voraussichtlich auch gegen andere aufkommende Varianten wirksam sein

Die globale Phase-2/3-Studie mit Verabreichung von Opaganib in Tablettenform bei 475 hospitalisierten COVID-19-Patienten hat ihre Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase abgeschlossen

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die vorläufigen Ergebnisse einer neuen präklinischen Studie bekannt, die eine starke Hemmung der Replikation der Delta-Variante durch Opaganib (ABC294640)[1] bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Zelllebensfähigkeit bei relevanten Konzentrationen zeigt.

In Zusammenarbeit mit dem Zentrum für prädiktive Medizin der Universität Louisville wurde Opaganib in einem 3D-Gewebsmodell menschlicher Bronchialepithelzellen (EpiAirway(TM)) untersucht, um die In-vitro-Wirksamkeit von Opaganib bei der Hemmung der Delta-Variante (Indien) zu bewerten. Diese Arbeit ergänzt die bereits früher vorgelegten Arbeiten, die zeigten, dass Opaganib auch die Alpha- (Washington), Beta- (Südafrika) und Gamma- (Brasilien) SARS-CoV-2-Varianten hemmt.

„Es gibt immer mehr Belege für die mögliche Schlüsselrolle der Sphingosinkinase-2 bei der Replikation von RNA-Viren wie SARS-CoV-2, unabhängig von Mutationen am Spike-Protein. Dies macht die Hemmung dieses intrazellulären Enzyms zu einem vielversprechenden therapeutischen Ziel für die Behandlung der COVID-19-Krankheit“, erklärte Dr. Reza Fathi, Senior VP, R&D bei RedHill. „Wir haben in unserer präklinischen Arbeit nun umfangreiche Beweise für die Wirksamkeit von Opaganib bei der Hemmung von besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten wie Delta gesammelt und erwarten, dass sich dies auch auf neu entstehende Varianten ausweiten wird. Die starke antivirale und entzündungshemmende Wirkung von oralem Opaganib könnte sowohl die virale Ursache als auch die entzündlichen Auswirkungen von COVID-19 bekämpfen.“

Opaganib, ein führendes neuartiges niedermolekulares orales Prüfpräparat in der Entwicklung für die Behandlung von COVID-19, ist ein einzigartiges, auf den Wirt ausgerichtetes, duales antivirales und entzündungshemmendes Medikament, das auf die Ursache und Wirkung von COVID-19 einwirkt. Man nimmt an, dass es seine antivirale Wirkung durch die selektive Hemmung der Sphingosinkinase-2 (SK2) entfaltet, eines Schlüsselenzyms, das in menschlichen Zellen produziert wird und vom Virus zur Unterstützung seiner Replikation rekrutiert werden kann. Die globale Phase-2/3-Studie von Opaganib mit 475 Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind, hat ihre Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase abgeschlossen, und die ersten Ergebnisse der Studie stehen kurz bevor.

Die Auswertungen der verblindeten Intubations- und Mortalitätsraten aus der Phase-2/3-Studie waren ermutigend im Vergleich zu den Sterblichkeitsraten, die aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien mit ähnlichen Patientenpopulationen gemeldet wurden[2]. Darüber hinaus hat die Phase-2/3-Studie mit Opaganib vier Überprüfungen durch das Data Safety Monitoring Board bestanden, einschließlich einer Überprüfung auf Vergeblichkeit, und erweitert die Gesamtdatenbank zur Sicherheit von Opaganib auf mehr als 460 Patienten. Opaganib hatte zuvor positive Phase-2-Daten in den USA bei Patienten mit schwerem COVID-19 geliefert, die im Juni auf dem World Microbe Forum (WMF) 2021 vorgestellt wurden. Darüber hinaus gibt es in Israel und der Schweiz Erfahrungen mit der Anwendung von Opaganib im Rahmen von Ausnahmeregelungen (compassionate use).

Informationen zu Opaganib (ABC294640[3])

Opaganib, ein neuer chemischer Wirkstoff, ist ein patentrechtlich geschützter, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor, der sowohl entzündungshemmend als auch antiviral wirkt. Opaganib zielt auf den Wirt ab und dürfte gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein, da es bereits eine starke Hemmung gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich Delta, gezeigt hat. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib wird als Behandlung für COVID-19 Pneumonie in einer globalen Phase-2/3-Studie evaluiert, die jetzt die Behandlung und Nachbeobachtung der Patienten abgeschlossen hat und deren erste Ergebnisse in Kürze vorliegen werden. Opaganib hatte zuvor positive Phase-2-Daten in den USA bei Patienten mit schwerem COVID-19 geliefert, die im Juni auf dem World Microbe Forum (WMF) 2021 vorgestellt wurden.

Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms erhalten und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird gehemmt. Darüber hinaus haben präklinische in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, entzündliche Lungenerkrankungen wie Lungenentzündungen zu lindern und Opaganib hat die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen verringert und Pseudomonas aeruginosa-induzierte Lungenverletzungen verbessert, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten[3] reduzierte.

Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich in erster Linie auf gastrointestinale und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen [12], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[13] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[14]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (I) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase 2 abzielt, und ein laufendes Phase-2/3-Programm für COVID-19- und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3 Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.

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[1] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den kommerziellen Vertrieb erhältlich ist.

[2] Basierend auf vorläufigen verblindeten Daten von 463 Patienten. Das Unternehmen hat keine Head-to-Head-Vergleichsstudie in der gleichen Patientenpopulation durchgeführt. Der theoretische Vergleich zwischen der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib und den berichteten Sterblichkeitsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien in ähnlichen Patientenpopulationen dient als allgemeiner Richtwert und sollte nicht als direkter und/oder anwendbarer Vergleich ausgelegt werden, als ob das Unternehmen eine Head-to-Head-Vergleichsstudie durchgeführt hätte.

[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.

[5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.

[6] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) finden Sie unter: www.Aemcolo.com.

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Quelle: Presseportal