Brüssel, Belgien (ots) – In den USA steht für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis eine neue Behandlungsalternative zur Verfügung.
Certolizumab Pegol, das in den USA unter dem Handelsnamen Cimzia® erhältlich ist, ist der einzige PEGylierte anti-TNF.
UCB teilte heute mit, dass Certolizumab Pegol, der einzige PEGyglierte anti-TNF (Tumor-Nekrose-Faktor), von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA – Food and Drug Administration) die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) erhalten hat.
In klinischen Studien mit Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat (MTX) zeigten die Patienten nach 24 Wochen eine signifikante Reduktion der RA-Symptome. Eine klinisch signifikante Wirkung trat bei einigen Patienten verglichen mit MTX alleine bereits nach ein bis zwei Wochen ein. Darüber hinaus zeigten Röntgenbefunde, dass Certolizumab Pegol zusammen mit MTX das Fortschreiten der Gelenkschädigung hemmte.
“Die Zulassung von Certolizumab Pegol für mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis ist in den Vereinigten Staaten ein wichtiger Meilenstein für UCB und von größter Bedeutung für Patienten, die nach einer neuen Behandlungsmöglichkeit für diese stark einschränkende Erkrankung suchten”, sagte Dr. Roch Doliveux, Vorstandsvorsitzender UCB. “UCB engagiert sich bei der Entwicklung neuer Therapien wie beispielsweise mit Certolizumab Pegol, um den Bedürfnissen der Patienten entgegenzukommen, die mit rheumatoider Arthritis und anderen Immunerkrankungen leben müssen. Ich bin stolz auf unsere Partnerschaft mit OXO GOOD GRIPS® und die Tatsache, dass an der Gestaltung und Entwicklung unserer neuen Fertigspritze Patienten direkt beteiligt waren. Das Konzept dieses neuen Produktes ermöglicht Patienten mit rheumatoider Arthritis eine einfache Eigenanwendung und somit mehr Unabhängigkeit.”
Die FDA-Zulassung basiert auf einem umfassenden klinischen Programm von UCB. Dazu gehören Daten aus vier multizentrischen, plazebo-kontrollierten klinischen Phase III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten mit RA und mehr als 4.000 Patientenjahren Erfahrung. Certolizumab Pegol wurde in Dosierungsintervallen von zwei oder vier Wochen untersucht und entweder mit MTX oder auch als Monotherapie verabreicht.
Die neue Certolizumab Pegol-Fertigspritze ist nun auch für die subkutane Eigenanwendung für Patienten in den USA mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn erhältlich.
Die in den zulassungsrelevanten klinischen Studien beschriebenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren die für anti-TNF-Wirkstoffe typischen Infektionen einschließlich Tuberkulose sowie Malignome wie z.B. Lymphome. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Ausschlag und Harnwegsinfektionen. Eine Meta-Analyse der Verträglichkeitsdaten ergab eine geringe Inzidenz von Schmerzen an der Einstichstelle(
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