Princeton, New Jersey und San Diego, November 12 (ots/PRNewswire) – - Die günstigen Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse sprechen für eine klinische Weiterentwicklung
Tobira Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich ganz der Entdeckung und Erforschung von Wirkstoffen zur Behandlung lebensbedrohlicher bzw. die Lebensqualität einschränkender Infektionskrankheiten widmet, gab heute die pharmakokinetischen Daten und Ergebnisse zweier doppelblinder, placebokontrollierter Studien mit TBR-652 an 84 gesunden Freiwilligen bekannt. Die beiden Studien – eine Einzeldosis-steigernde (SAD – Single-Ascending Dose) und eine Mehrfachdosis-steigernde (MAD – Multiple-Ascending Dose) Studie – wurden durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TBR-652 in zwei Tabletten-Darreichungsformen ohne und mit vorheriger Nahrungsaufnahme zu untersuchen. In der SAD-Studie wurden pro Dosierung zwei Kohorten mit jeweils 12 Personen nach dem Zufallsverfahren ausgewählt, wobei jede Person bis zu drei gesteigerte Einzeldosen des zu untersuchenden Wirkstoffs erhielt. Die Gabe erfolgte auf nüchternen Magen nach einer Nacht von mindestens acht Stunden. In der MAD-Studie erhielten fünf Dosierungsgruppen mit jeweils 12 Personen nach dem Zufallsverfahren den Wirkstoff über einen Zeitraum von 10 Tagen. Die Gabe erfolgte entweder in der gleichen Darreichungsform wie in der SAD-Studie (F1) oder in einer neueren Darreichungsform (F2). Das Mittel wurde innerhalb von 10 Minuten nach einem standardisierten, fetthaltigen Frühstück eingenommen. Die an den beiden Studien teilnehmenden Personen wurden über einen Zeitraum von 10 Tagen nach der letzten TBR-652-Einnahme untersucht.
TBR-652 wurde in beiden Tablettenformen problemlos absorbiert und erreichte die höchsten mittleren Plasmakonzentrationen innerhalb von vier bis sechs Stunden. Eine tägliche Gabe von 25 mg in Form einer F1- bzw. F2-Tablette führte zu Plasmawerten, die über dem aufgrund von In-vitro-Studien mit TBR-652 anvisierten therapeutischen Spiegel von 2ng/ml lagen. TBR-652 wurde mit linearer Kinetik und Dosis-übergreifend mit ähnlicher Halbwertzeit (im Mittel ca. 35 bis 40 Stunden) aus dem Plasma eliminiert. Diese Ausscheidungshalbwertszeit ist lang genug, um eine einmal tägliche Einnahme zu ermöglichen.
TBR-652 wurde bei täglichen Einzeldosierungen von bis zu 800 mg und einer einmal täglichen Dosierung von bis zu 200 mg über einen Zeitraum von 10 Tagen gut vertragen. Zu den am häufigsten mit der Behandlung einhergehenden Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Diarrhöe, Bauchschmerzen und Übelkeit, die am Ende beider Studien wieder verschwanden. “Die Ergebnisse dieser beiden Studien der Phase II sind eine weitere Stütze für die Weiterentwicklung von TBR-652 zur HIV-Behandlung”, sagte der CEO James Sapirstein. “Dem Patienten eine gutverträgliche, einmal tägliche einzunehmende Dosierung zur Verfügung stellen zu können, ist eine der Prioritäten unseres Entwicklungsprogramms. Wir sehen den Ergebnissen unserer derzeit laufenden Wirksamkeitsuntersuchung mit TBR-652 voller Zuversicht entgegen.”
Die Ergebnisse wurden auf der vom 11. bis zum 14. November 2009 in Köln, Deutschland, stattgefunden habenden 12. European AIDS Conference (EACS) vorgestellt. Die Posterpräsentation steht unter www.tobiratherapeutics.com zur Verfügung.
Informationen zu Tobira Therapeutics
Tobira Therapeutics ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer antiviraler Verbindungen zur Behandlung der HIV-Erkrankung spezialisiert hat. Das Unternehmen wurde im Jahre 2006 von Dr. Eckard Weber, einem Partner der Risikokapitalfirma Domain Associates, gegründet, um neuartige Behandlungsformen für die HIV-Erkrankung zu entwickeln. Tobira hat ein äusserst erfahrenes Führungsteam mit Jahrzehnten klinischer und kommerzieller Erschliessungserfahrung gerade im Bereich der HIV/AIDS-Wirkstoffentwicklung zusammenstellen können.
Ansprechpartner: James Sapirstein Tobira Therapeutics E-Mail: jsapirstein@tobiratherapeutics.com Tel.: +1-609-897-1102
Website: www.tobiratherapeutics.com
Pressekontakt:
James Sapirstein, Tobira Therapeutics, +1-609-897-1102,
jsapirstein@tobiratherapeutics.com
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