Tag Archive > Response Letter

FDA stellt einen Complete Response Letter fur Ceftobiprol aus

Raritan, New Jersey (ots/PRNewswire) – Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) gab heute bekannt, dass sie einen “Complete Response Letter” von der US-amerikanischen Zulassungsbehorde Food and Drug Administration (FDA) fur Ceftobiprol erhalten habe. Der Zulassungsantrag (NDA) war ursprunglich im Mai 2007 bei der FDA fur die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen […]

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Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operation: "Complete Response Letter" der FDA zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban von Bayer

(pressebox) Leverkusen, 28.05.2009, Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat mit einem "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban (Xarelto®) von Bayer zur Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen Stellung genommen. Mit dem Schreiben fordert die Behörde zusätzliche Informationen an, die sie zur Entscheidung benötigt. Neue klinische oder präklinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit oder Sicherheit […]

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Arpida announces Full Year 2008 Financial Results

(pressebox) Reinach, Switzerland, 25.02.2009, Arpida Ltd (SIX: ARPN) announced today its financial results for the year ending 31 December 2008. 2008 Key Events – Setback in regulatory process for intravenous iclaprim in US – Restructuring and focus on iclaprim – Top-line results of "intravenous-to-oral" Phase II trial with oral iclaprim – Leadership change – Share […]

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Arpida gibt Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2008 bekannt

(pressebox) Reinach, Schweiz, 25.02.2009, Arpida AG (SIX: ARPN) gab heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2008 bekannt. Wichtigste Ereignisse 2008 – Rückschlag im Zulassungsverfahren für intravenös zu verabreichendes iclaprim in den USA – Restrukturierung und Fokus auf iclaprim – Top-Line-Ergebnisse der Phase-II-Studie zur Untersuchung der Umstellung von intravenöser Behandlung zu oral zu verabreichendem iclaprim – […]

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ARPIDA erhält Complette Response Letter der FDA zum Zulassungsantrag für Iclaprim

(pressebox) Reinach, 20.01.2009, Arpida AG (SWX: ARPN) bestätigte heute den Eingang eines Complete Response Letter der US-Gesundheitsbehörde (FDA). Das Schreiben betrifft den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) von Arpida für intravenös zu verabreichendes iclaprim zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI). Die FDA teilt in ihrem Schreiben mit, dass sie aufgrund des vorliegenden Gesuchs keine […]

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