Tag Archive > Jprd

FDA stellt einen Complete Response Letter fur Ceftobiprol aus

Raritan, New Jersey (ots/PRNewswire) – Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) gab heute bekannt, dass sie einen “Complete Response Letter” von der US-amerikanischen Zulassungsbehorde Food and Drug Administration (FDA) fur Ceftobiprol erhalten habe. Der Zulassungsantrag (NDA) war ursprunglich im Mai 2007 bei der FDA fur die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen […]

Continue reading

, , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operation: "Complete Response Letter" der FDA zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban von Bayer

(pressebox) Leverkusen, 28.05.2009, Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat mit einem "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban (Xarelto®) von Bayer zur Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen Stellung genommen. Mit dem Schreiben fordert die Behörde zusätzliche Informationen an, die sie zur Entscheidung benötigt. Neue klinische oder präklinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit oder Sicherheit […]

Continue reading

, , , , , , , , , , , , , , , , , ,