Genf, Schweiz (ots) – Studien bestätigen die Wirksamkeit von Ulipristalacetat in der Therapie von Uterusmyomen bei Patientinnen, die für eine Operation vorgesehen sind. PregLem, das 100-prozentige Tochterunternehmen von Gedeon Richter, gibt die vollständigen Ergebnisse der PEARL I und II Studien bekannt, die gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden. Das Unternehmen, das [...]
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Europäische Kommission schließt sich der Überzeugung der Europäischen Arzneimittelagentur an, dass Pioglitazon enthaltende Arzneimittel auch weiterhin eine zulässige Behandlungsoption für bestimmte Typ-2-Diabetespatienten bleibt
Osaka, Japan, und London (ots/PRNewswire) – Die Neubewertung der Europäischen Kommission ist mit der Akzeptierung des CHMP-Standpunktes vom Oktober 2011 nun abgeschlossen Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) gab heute bekannt, dass sich die Europäische Kommission dem Standpunkt des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, [...]
EMA-Neubewertung präzisiert und bestätigt früheren CHMP-Standpunkt eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Pioglitazon enthaltende Präparate
Osaka, Japan, und London (ots/PRNewswire) – Europäische Arzneimittelagentur bestätigt, dass Pioglitazon enthaltende Arzneimittel von Takeda weiterhin eine relevante Behandlungsoption für geeignete Typ-2-Diabetespatienten bleiben Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) auf einen Antrag der [...]
CHMP Schlägt (APEL) DIFICLIR ? von Astellas Pharma Europe Ltd zur Zulassung in der EU vor
STAINES, England und SAN DIEGO, Kalifornien, September 25, 2011 (ots/PRNewswire) — Astellas Pharma Europe Ltd (APEL) und Optimer Pharmaceuticals, Inc. gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sich eine positive Meinung über DIFICLIR (TM) (Fidaxomicin) Tabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit Clostridium difficile-Infektion (CDI), auch bekannt als C [...]
Astellas Receives Positive Opinion From CHMP for European Approval of VIBATIV(TM) for Nosocomial Pneumonia Caused by MRSA
Staines, England (ots/PRNewswire) – Astellas Pharma Europe Ltd., announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion, recommending the granting of marketing authorisation for VIBATIV (telavancin hydrochloride) for the treatment for adults with nosocomial (hospital-acquired) pneumonia, including ventilator associated pneumonia known or [...]
Halaven(TM) (Eribulin) von Eisai erhält positive CHMP-Stellungnahme zur Verwendung bei metastasierendem Brustkrebs
Hatfield, England (ots/PRNewswire) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), gab heute eine positive Stellungnahme für den Einsatz von Halaven von Eisai Europe Ltd. als Monotherapie, indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem (LA) oder metastasierendem Brustkrebs (MBC), bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung fortgeschritten [...]
Levact(R) (bendamustine) Recommended for Approval in Europe for Treating Blood Cancers
Cambridge, England, March 19, 2010 (ots/PRNewswire) – Mundipharma announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion recommending that marketing authorisations can be granted in Germany and the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, [...]
Tarceva Receives Positive Opinion in Europe for Maintenance Treatment of Advanced Lung Cancer
Basel, Switzerland, March 19, 2010 (ots/PRNewswire) – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today announced that the European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive opinion for use of Tarceva(R) (erlotinib) as a maintenance therapy for people with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and stable disease (cancer remains largely [...]
Retacrit(TM) to be the 1st Biosimilar Epoetin to Achieve Subcutaneous Licence in Renal Patients
London, February 22, 2010 (ots/PRNewswire) – Hospira announced today that the European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended for approval the administration of Retacrit (epoetin zeta) subcutaneously in the nephrology setting. This provides an alternative option to intravenous (IV) delivery of the drug for the symptomatic treatment of anaemia associated with [...]
CHMP-Urteil zu ZEFTERA(TM) fällt negativ aus
Beerse, Belgien, February 19, 2010 (ots/PRNewswire) – Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Beurteilung des Marktzulassungsantrags (Marketing Authorisation Application, MAA) für das Antibiotikum ZEFTERA(TM) (Ceftobiprol Medocaril) zur Behandlung von komplexen Haut- und Weichgewebeinfektionen zu einem negativen Ergebnis gekommen sei. Cilag GmbH International hat Basilea [...]
Abbott to Suspend Marketing of Obesity Medicine Sibutramine in European Union Countries
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) – Today the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) voted to recommend the suspension of marketing authorizations for all anti-obesity medicines containing sibutramine. Abbott will comply with the CHMP recommendation and suspend the marketing of Abbott medicines containing sibutramine in all European Union [...]
Sanofi-aventis: Multaq(R) Approved in the European Union for Patients With Atrial Fibrillation
Paris, November 30 (ots/PRNewswire) – – First New Anti-Arrhythmic Drug to be Approved in the European Union in the Last 10 Years Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) announced today that the European Commission has granted marketing authorization for Multaq(R) (dronedarone – 400mg Tablets) in all 27 European member states. This approval follows the European [...]
Biotest AG erhält positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für eine EU-weite Zulassung von Zutectra
(pressebox) Dreieich, 28.09.2009, Das "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency), hat für das Biotest Hepatitis-B-Immunglobulin Zutectra eine positive Empfehlung für die Zulassung ausgesprochen. Die positive Einstufung stützt sich auf die umfassenden Daten, die der EMEA vorliegen und im Zuge des zentralisierten Zulassungsverfahrens bewertet [...]
Sanofi Aventis : Multaq(R) (dronedarone) Recommended for Approval in the European Union
Paris (ots/PRNewswire) – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMEA) has adopted a positive opinion recommending to grant a marketing authorization in the European Union for Multaq(R) (dronedarone – 400mg Tablets). The CHMP has recommended the approval of [...]
Wyeth Receives Positive Opinion from European Regulators for its 13-valent Pneumococcal Candidate Vaccine for Infants and Young Children
Collegeville, Pennsylvania (ots/PRNewswire) – Wyeth Pharmaceuticals, a division of Wyeth (NYSE: WYE), announced today that the European Medicines Agency’s (EMEA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive opinion for the company’s pneumococcal conjugate vaccine, Prevenar 13* (Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine [13-valent Adsorbed]). The CHMP recommends approval of Prevenar 13 for [...]
