Positive Resultate der LigoCyte Norovirus Vaccine Challenge Study wurden auf der IDSA-Jahresversammlung vorgestellt



Bozeman, Montana (ots/PRNewswire) – LigoCyte Pharmaceuticals, Inc., ein biopharmazeutisches Privatunternehmen , das sich mit klinischen Studien und Entwicklungen von innovativen Impfstoffen befasst, kündigte heute positive Ergebnisse aus der Phase I/II der Herausforderungsstudie seines Norovirus Virus-Like Particle (VLP) Impfstoffkandidaten an. Dr. med. Robert Atmar vom Baylor College of Medicine, der Leiter der Studie teilte die Studiendaten in einem Vortrag während der Jahresversammlung 2010 der Infectious Diseases Society of America (IDSA) am 23. Oktober in Vancouver, British Columbia mit.

“Wir freuen uns sehr über die Gelegenheit, die wichtigen Ergebnisse aus dieser sorgfältig gestalteten Wirksamkeitsstudie mit ihren multizentrischen Herausforderungen mitteilen zu können. Herausforderungsstudien sind strenge Tests und wir haben zum ersten Mal festgestellt, dass immunisierte Probanden das Risiko der Norovirus-Erkrankung reduzieren können, indem sie mit dem Impfstoff geimpft werden”, sagte Donald P. Beeman, der Vorstandsvorsitzende. “Die Studiendaten sind sehr ermutigend und deuten statistisch eine bedeutende Reduzierung der klinischen Norovirus-Erkrankung, Infektion und des Schweregrads der Krankheit bei Probanden an, die mit dem Impfstoff geimpft wurden, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.”

In seinem Vortrag mit dem Titel “Efficacy of An Intranasal (IN) Norovirus (NoV) Vaccine to Prevent Acute Gastroenteritis (AGE) Following Experimental Live GI.1 NoV Challenge” ["Wirksamkeit eines intranasalen (IN) Norovirus (NoV)-Impfstoff zu Verhinderung von akuter Gastroenteritis (AGE) nach Herausforderung des experimentellen Lebend-GI.1-NoV"] schilderte Dr. Atmar den Ablauf der Herausforderungsstudie, in der 84 Erwachsene teilnahmen, nachdem sie zwei Dosen des Impfstoff oder das Placebo erhielten. Der Impfstoff wurde allgemein gut vertragen und zeigte 47 Prozent Wirksamkeit gegen die Norovirus-Erkrankung, einschliesslich milder Krankheit (p=0,006) und 26 Prozent Wirksamkeit gegen die Norovirusinfektion (p=0,046). Bei den 77 Erwachsenen, die den Test entsprechend seines ursprünglichen Protokolls abgeschlossen haben, verringerte die Impfung die Inzidenz von AGE durch den Norovirus von 69,2 Prozent auf 36,8 Prozent und die Inzidenz der Norovirusinfektion von 82,1 Prozent auf 60,5 Prozent. Der Schweregrad der Erkrankung war bei den geimpften Studienprobanden auch deutlich reduziert (p=0,011).

“LigoCyte konzentriert sich darauf einen Impfstoff zu entwickeln, der das Potenzial hat, den kritisch unbefriedigten medizinischen Bedarf zu decken, der in Industrie- und Entwicklungsländern hinsichtlich Norovirus-Erkrankungen besteht”, fügte Dr. Beeman hinzu.

Weitere Informationen zum LigoCytes Norovirus-Impfstoffprogramm wurden letzte Woche auf der Fourth International Conference on Calicivirus Meeting [Vierte internationale Konferenz und Versammlung zum Thema Calicivirus] in Santa Cruz (Chile) vorgestellt. Darüber hinaus wurde ein Plakat von LigoCytes wissenschaftlichem Leiter, Dr. Robert Bargatze, zur Präsentation für das Keystone Symposia on Immunological Mechanisms of Vaccination [Keystone Symposium über immunologische Impfmechanismen] angenommen, das nächste Woche in Seattle, Washington stattfinden wird.

Über die Norovirusinfektion

Die oft als “Magengrippe” bezeichnete Norovirusinfektion ist eine die häufigsten Ursachen akuter Gastroenteritis, an der in den USA jährlich fast 23 Millionen Menschen erkranken und trägt weltweit erheblich zu Magen- und Darmerkrankungen bei. Norovirusinfektionen sind gekennzeichnet durch akuten Eintritt von Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, Durchfall und gelegentlich auch Fieber. Noroviren sind sehr ansteckend und leicht übertragbar. Epidemische Ausbrüche treten in sozialen Umfeldern auf, insbesondere in Krankenhäusern, Hotels, Schulen, Tagesstätten und Pflegeheimen, wo sie bei immungeschwächten Personen signifikante Risiken darstellen und privaten Haushalten, dem Gesundheitswesen und der Wirtschaft steigende sozioökonomische Kosten verursachen. Militärische Einheiten sind auch deutlich betroffen, da Ausbrüche die Einsatzbereitschaft von Schiffen der Marine und landgestützten Einrichtungen deutlich beeinträchtigen. Schwere klinische Ergebnisse sind mit Risikogruppen verbunden, wie immungeschwächten Patienten, bei denen eine Infektion Komplikationen verursacht werden kann, die die Haupttherapien stören und sogar zum Tod führen können.

Über die Studienphase I/II der Norovirus Vaccine Study

Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische und placebokontrollierte Phase I/II der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie wurde eingeleitet, um den Norovirus monovalenten GI.1-VLP-Impfstoff im Vergleich mit Placebobehandlungen in etwa 90 gesunden, erwachsenen Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 50 Jahre zu bewerten. Die Studie bestand aus zwei Phasen: Die Impfungsphase und die Nachuntersuchung nach der Impfung, die von der Herausforderungsphase mit Nachuntersuchung der Herausforderungsphase gefolgt wurde. Die Probanden erhielten zwei Dosen intranasale Therapie mit entweder dem Impfstoff oder Placebo vom Tag Null bis zum 21. Tag und wurden auf Impfstoffsicherheit und Immunreaktionen untersucht und ausgewertet. Am oder nach dem 42. Studientag wurden die Probanden in eine stationäre Pflegeabteilung eingewiesen und mit dem Lebend-Norovirus herausgefordert. Nach der Herausforderung blieben sie mindestens vier Tage in der Pflegeabteilung, um auf Sicherheit und Wirksamkeit nachuntersucht und mehrfach klinisch beurteilt zu werden und gaben eine Sammlung von Stuhlproben ab. Die Studie wurde am Baylor College of Medicine, der University of Cincinnati und dem Cincinnati Children’s Hospital Medical Center, der Johns Hopkins School of Medicine und bei der SNBL CPC, Inc., einer Organisation für klinische Forschung in Baltimore, MD, durchgeführt.

Über LigoCyte intranasale Norovirus-Impfkandiaten

LigoCytes intranasaler Norovirus-Impfstoff ist eine Trockenpulverrezeptur mit virusähnlichen Partikelantigene (VLP), die den Lebendvirus enthalten, ohne die Fähigkeit zur Reproduktion oder Krankheitserregung beizutragen. VLPs imitieren den natürlichen Virus durch die Erhaltung der authentischen Struktur des Viruskapsids (eine Proteinhülle, die die Nukleinsäure eines Virus schützt). Die Impfstoffrezeptur von LigoCyte enthält auch das unterstützende Monophosphoryl Lipid A, das unter Lizenz von GlaxoSmithKline bereitgestellt wird und der intranasale Impfstoff enthält Chitosan. Die Anwendung von (ChiSys(R)) wurde von Archimedes Development Ltd. genehmigt.(1)

LigoCyte führt gegenwärtig auch eine klinische Studie für eine intramuskuläre bivalente Rezeptur eines Norovirus-Impfstoffs durch.

Über LigoCyte

LigoCyte ist biopharmazeutisches Privatunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und sich auf die Entwicklung neuartiger Impfstoffe gegen Magen-, Darm- und Atemwegserkrankungen spezialisiert hat. LigoCytes Fachkenntnis in virusähnlicher Partikeltechnologie unterstützt eine Pipeline von verbesserten Produktkandidaten, darunter Impfstoffe gegen Norovirus, Grippe und den Respiratory-Syncytial-Virus. LigoCyte finanziert seine Produktentwicklungen durch private Investitionen sowie Zuschüsse und Verträge, die durch das National Institutes of Health und das US-Department of Defense verwaltet werden, einschliesslich einer kürzlichen 3.6 Mio. US-Dollar Unterstützungsbereitschaft dieser Behörde. Zu den LigoCyte Investoren zählen Forward Ventures, JAFCO, Novartis Venture Fund, Fidelity Biosciences, MedImmune Ventures, Athenian Venture Partners und MC Life Sciences Ventures (Mitsubishi International Corporation). Das Unternehmen schloss seine jüngste Finanzierung im Oktober 2010 durch bestehende Venture-Investoren ab. GlaxoSmithKline ist auch ein Aktionär der Gesellschaft. Für weitere Informationen über LigoCyte, besuchen Sie bitte http://www.ligocyte.com.

(1) ChiSys ist eine eingetragene Marke von Archimedes Development Ltd. und ist auch als EU-Gemeinschaftsmarke und als US-Marke wie auch in bestimmten anderen Gerichtsbarkeiten eingetragen.

Pressekontakt:

CONTACT: Jamie Lacey-Moreira, PressComm PR, LLC,
+1-410-299-3310,jamielacey@presscommpr.com

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