Natick, Massachussetts and Atlanta, March 16, 2010 (ots/PRNewswire) – Boston Scientific Corporation hat heute die 12-Monats-Resultate seines klinischen Studienprogramms PERSEUS veröffentlicht. In Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit belegen diese Resultate bei einfachen Läsionen positive Ergebnisse für das Paclitaxel-freisetzende Platin-Chrom-Stentsystem TAXUS(R) Element(TM) im Vergleich zum Paclitaxel-freisetzenden Stentsystem TAXUS Express2. Die Resultate zeigen ausserdem bei kleinen Gefässen ein vergleichbares Sicherheitsprofil und eine statistisch signifikante überlegene Wirksamkeit des TAXUS Element Stents im Vergleich mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, die den Bare-Metal-Stent Express(R) erhalten haben.
Die Analyse der Daten wurde beim jährlichen wissenschaftlichen Treffen des “American College of Cardiology” im Rahmen einer Sitzung über aktuellen Studien von Dr. Dean Kereiakes präsentiert, dem medizinischen Direktor am “The Christ Hospital Heart and Vascular Center” und am “The Lindner Research Center” in Cincinnati und Studienleiter des klinischen PERSEUS-Programms.
“Wir fühlen uns durch die Einjahresdaten, die positive Ergebnisse für Sicherheit und Wirksamkeit des TAXUS Element Stents und seiner innovativen Platin-Chrom-Legierung demonstrieren, sehr ermutigt,” sagte Dr. Kereiakes. “Nach meiner Erfahrung bietet der TAXUS Element Stent im Vergleich zu derzeit verfügbaren Produkten eine verbesserte Flexibilität, Sichtbarkeit und Platzierbarkeit. Die Daten der PERSEUS-Studie bestätigen, dass die bewährte TAXUS-Kombination aus Wirkstoff und Polymer erfolgreich auf die Element-Plattform übertragen wurde und dabei eine exzellente Wirksamkeit mit einer vergleichbaren Sicherheit verbindet.”
Der TAXUS Element Stent ist speziell für Koronarstenting entwickelt worden. Zusammen bieten die neuartige Stentarchitektur und die patentierte Legierung eine grössere radiale Festigkeit und Flexibilität. Die Stentarchitektur führt zu einer konsistenten Läsionsabdeckung und Wirkstoff-Freigabe bei verbesserter Platzierbarkeit, die durch das weiterentwickelte Platzierungssystem für den Katheter noch vereinfacht wird. Die grössere Dichte der Legierung sorgt für eine überlegene Sichtbarkeit und reduziert den Recoil, während sie im Vergleich mit Stents vorheriger Generationen die Verwendung dünnerer Stentstreben zulässt[1].
“Boston Scientific baut mit der Entwicklung des TAXUS Element Stentsystems, der dritten Generation, auch weiterhin auf seine traditionelle Führungsrolle auf dem Gebiet der wirkstoff-freisetzenden Stents auf,” so Hank Kucheman, Executive Vice President und Group President der Abteilung Cardiology, Rhythm and Vascular von Boston Scientific. “Darüber hinaus bleiben wir das einzige Unternehmen, das seinen Kunden die Wahl zwischen zwei Wirkstoffen ermöglicht.”
Im Rahmen zweier paralleler Studien mit mehr als 1.600 Patienten in weltweit 90 Zentren vergleicht das klinische PERSEUS-Programm den TAXUS Element Stent mit Stents älterer Generationen.
Workhorse-Studie:
In der wichtigen PERSEUS Workhorse-Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit des TAXUS Element Stents mit Boston Scientific’s Stent der ersten Generation, TAXUS Express, bei 1.262 Patienten mit De-Novo-Läsionen verglichen.
Die prospektive, randomisierte Studie (3:1) erreichte ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich TLF (target lesion failure[2]) nach 12 Monaten, wobei die Raten bei 5,6 Prozent für den TAXUS Element und 6,1 Prozent für den TAXUS Express Stent[3] lagen. Der sekundäre Endpunkt der prozentualen In-Segment-Stenosen nach neun Monaten, gemessen mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA), wurde ebenfalls erreicht.
Die Workhorse-Ergebnisse zeigen darüber hinaus eine vergleichbare Sicherheit des TAXUS Element Stents nach Massgabe des niedrigen Wertes der schweren kardialen Ereignisse (MACE) und der Stentthrombose. Alle MACE-Komponenten, einschliesslich Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation der Zielgefässe (TVR), waren denen der Kontrollgruppe mit TAXUS Express Stent ähnlich. Der zahlenmässig geringere Prozentsatz von Non-Q-Wave-MI mit dem TAXUS Element Stent führte zu einem geringeren Gesamtwert für MI bei Verwendung des TAXUS Element Stents (2,2 gegenüber 2,9 Prozent, p=0.48). Die Raten der Stentthrombosen unter Verwendung der definitiv/wahrscheinlich-Definition der “Academic Research Coalition” (ARC) waren für TAXUS Element und TAXUS Express Stent ähnlich (0,4 und 0,3 Prozent, p>0.99).
Small-Vessel-Studie:
Im Weiteren wurden die Ergebnisse der PERSEUS Small-Vessel-Studie vorgestellt, einer einarmigen Untersuchung, in der der TAXUS Element Stent bei 224 Patienten mit kleinen Gefässen (grösser als oder gleich zu 2,25 bis kleiner als 2,75 mm Durchmesser und kleiner als oder gleich zu 20 mm Länge) mit einer historischen Kontrollgruppe von 125 Patienten mit Express Bare-Metal-Stent verglichen wurde. Der primäre Studienendpunkt, Überlegenheit im Hinblick auf In-Stent-late-loss, wurde nach neun Monaten mit nicht-adjustierten Werten von 0,38 mm für den TAXUS Element Stent und 0,80 mm für den Express Stent erreicht (p
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