PRESSEMITTEILUNGEN

Genf, Schweiz (ots) – Studien bestätigen die Wirksamkeit von Ulipristalacetat in der Therapie von Uterusmyomen bei Patientinnen, die für eine Operation vorgesehen sind.

PregLem, das 100-prozentige Tochterunternehmen von Gedeon Richter, gibt die vollständigen Ergebnisse der PEARL I und II Studien bekannt, die gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden.

Das Unternehmen, das erst kürzlich von der EMA (European Medicines Agency)/CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Stellungnahme zu Ulipristalacetat (Esmya®) 5 mg zur Therapie von Uterusmyomen erhielt, erwartet demnächst die Genehmigung der Europäischen Kommission zur Anwendung bei Patientinnen, die für eine Operation vorgesehen sind.

– Unter Ulipristalacetat ließen sich bei über 90 Prozent der
Patientinnen die Uterusblutungen kontrollieren.
– Schwere Blutungen konnten unter Ulipristalacetat signifikant
schneller kontrolliert werden als unter Leuprorelinacetat.
– Unter Ulipristalacetat konnte die Myomgröße signifikant
reduziert werden. Bei Patientinnen, die sich keiner Operation
unterzogen, blieb die Volumenreduktion mindestens sechs Monate
nach Abschluss der Therapie erhalten.

PEARL I, eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zeigte:

– Die Uterusblutungen ließen sich unter Ulipristalacetat 5 mg bei
91 Prozent der Patientinnen, unter Ulipristalacetat 10 mg bei 92
Prozent und unter Placebo bei 19 Prozent der Patientinnen
kontrollieren (p

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