London (ots) -
– Unternehmen stellt Ergebnisse einer zweijährigen klinischen
Studie vor
– Studie zeigt hervorragende Schmerzlinderungs- und
Effektivitäts-Daten bei irreparablen Rissen von Teilen des
Meniskus
– Patienten erlangen dank Meniskusimplantat nach
Meniskusverletzung wieder einen aktiven Lebensstil
Orteq Sports Medicine (Orteq), die privat finanzierte orthopädische Technologiefirma, meldete im Rahmen des International Cartilage Repair Society (ICRS)-Kongresses in Sitges, Spanien, statistisch und klinisch signifikante Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionalität als Ergebnis der zweijährigen klinischen Studie zu Actifit, dem Meniskusimplantat des Unternehmens für die Behandlung irreparabler Risse von Teilen des Meniskus.
Meniskusrisse sind die häufigsten Knieverletzungen und betreffen mindestens 1,5 Millionen Menschen jährlich in Europa und in den USA. Bei jungen Patienten treten Meniskusrisse vorwiegend bei Sportverletzungen auf, bei denen das Knie in den meisten Fällen durch Verdrehen eines belasteten, gebeugten Knies unter der Belastung nachgibt. Die Menisken sind zwei halbmond- und keilförmige Knorpel, die als Stoßdämpfer fungieren und die Kräfte gleichmäßig zwischen dem Ober- und Unterschenkelknochen im Kniegelenk verteilen.
Actifit wurde in den letzten zwei Jahrzehnten von führenden Polymerwissenschaftlern und sport-orthopädischen Chirurgen entwickelt, um Patienten nach einer Meniskusverletzung wieder zu einem aktiven Lebensstil zu verhelfen. Das arthroskopisch implantierte Polyurethan-Gerüst bietet vorübergehend eine Struktur, die das Einwachsen von neuem Gewebe als Ersatz für das zuvor chirurgisch entfernte, beschädigte Meniskusgewebe unterstützt. Actifit wird im Laufe der Zeit abgebaut und durch neues, funktionelles Gewebe mit meniskus-ähnlichen Eigenschaften ersetzt.
Professor René Verdonk, Chefarzt der orthopädische Chirurgie und Traumatologie an der Universitätsklinik Gent, Belgien, und Studienleiter der Actifit-EU-Studiengruppe*, fasst die Ergebnisse der zweijährigen Studie wie folgt zusammen: “Ich bin mit den Ergebnissen der zweijährigen Studie sehr zufrieden. Junge Patienten, die bisher durch Schmerzen beeinträchtigt waren, erlangten das vor der Verletzung bestehende Maß an Bewegungsfähigkeit zurück und können dank der Behandlung mit Actifit wieder ein normales Leben führen. Das Produkt ist sicher und zuverlässig. Die Komplikationsrate war sehr gering. Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen zeigen, dass das Produkt nach zwei Jahren noch sicher an seinem Platz sitzt, und die Biopsien der Patienten nach einem Jahr zeigten ein konsistentes Einwachsen von lebensfähigem, neuem Gewebe bei jeder Gewebeprobe. Actifit scheint die Lösung der Zukunft für die Behandlung schmerzhafter, irreparabler Meniskusteilverluste zu sein.”
Dr. Eva-Lisa Heinrichs, klinische Leiterin bei Orteq, kommentierte die Studie folgendermaßen:
“Das herausragendste Ergebnis dieser Studie ist die Schmerzlinderung der Patienten bei gleichzeitiger Verbesserung der Funktionalität. Nach der Rehabilitationsphase können die Patienten ihre Aktivität schrittweise steigern und schließlich die gleiche Beweglichkeit wie vor der Verletzung erlangen. Bei allen klinischen Scores der Studie (VAS, IKDC, KOOS und Lysholm) wurden statistisch signifikante Verbesserungen verzeichnet. Die größte Verbesserung wurde bei der Schmerzlinderung und den KOOS-Subskalen, die die Wiederherstellung der sportlichen Aktivitäten und der Lebensqualität bewerten, festgestellt. Es war eine großartige Erfahrung, mit der Actifit-Studiengruppe sowie den Spezialisten der orthopädischen, radiologischen und zellbiologischen Abteilungen der Universitätsklinik Gent in Belgien zusammenzuarbeiten. Ihre Fachkenntnis war von unschätzbarem Wert für den Abschluss und die Auswertung der klinischen Studiendaten.”
Professor Hans Pässler von der ATOS Klinik in Heidelberg, Deutschland, Kniechirurg und Mitglied der Studiengruppe, erklärte: “Nach meinen Erfahrungen mit den verschiedensten neuen Technologien für die Behandlung von Knieverletzungen scheint Actifit ein äußerst vielversprechender Durchbruch zu sein. Besonders wichtig für mich ist die einfache Handhabung im Operationssaal und die effektive Wirkung, wenn das Produkt bei den geeigneten Patienten angewendet wird.”
Dr. Heinz Laprell vom Lubinus Clinicum in Kiel, Deutschland – einer der erfahrensten Actifit-Anwender – sagte: “Meinen Actifit-Patienten geht es wesentlich besser. Es war für mich sehr interessant, an der Actifit-Studie mit dieser fortschrittlichen Technologie der nächsten Generation für symptomatische, irreparable Meniskusrisse teilnehmen zu können. Ich freue mich darauf, meine Actifit-Ergebnisse in den nächsten Monaten bei verschiedenen Kongressen präsentieren zu können und werde meine Ergebnisse separat und zusätzlich zu den Ergebnissen der Actifit-Studie veröffentlichen.”
Die Vorstandsvorsitzende von Orteq, Dianne Blanco, erklärte: “Die Ergebnisse der zweijährigen Actifit-Studie sind herausragend. Wir haben hervorragende Schmerzlinderungs- und Effektivitäts-Scores erzielt. Die robusten klinischen Daten unterstreichen unsere Überzeugung, dass Actifit für Patienten eine wichtige neue Option für die Behandlung irreparabler Teilmeniskusrisse bietet.”
Die Markteinführung von Actifit in Europa erfolgte durch ein Netzwerk unabhängiger Vertriebspartner. Actifit ist in den folgenden Ländern erhältlich: Deutschland, Großbritannien, Italien, Frankreich, Spanien, Portugal, Belgien, Niederlande, Schweiz, Österreich, Norwegen, Schweden, Finnland, Dänemark und Griechenland.
Redaktionelle Hinweise:
Über Orteq® Sports Medicine (Orteq) Die Firma Orteq Ltd mit Hauptsitz in London, Großbritannien, und Produktionsstätte und Forschungs- und Entwicklungszentrum in Groningen, Niederlande, wurde 2005 gegründet, mit dem Ziel der Entwicklung und Vermarktung von Lösungen für orthopädische Sportverletzungen. Orteq hat ein biologisch abbaubares, biokompatibles Polymerimplantat (Actifit) entwickelt, das speziell für die Unterstützung der Gewebeeinsprossung und der Geweberegeneration im Meniskus, einem Faserknorpel im Knie, konzipiert ist.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website: www.orteq.com
Über Actifit® Den Einschluss der Teilnehmer in die klinische Actifit-Studie in Europa zur Analyse der Sicherheit und Leistung des Produkts schloss Orteq im April 2008 ab. Actifit wurde in Europa im dritten Quartal 2008 für den Verkauf zugelassen. Das neue, biologisch abbaubare und biokompatible Polyurethan-Implantat verfügt über einzigartige Eigenschaften, die nach einer arthroskopischen Implantation das Einwachsen neuen Gewebes unterstützen. Patienten erlangen nach einer ersten Rehabilitationsphase die Funktionalität des Knies zurück.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: www.orteq.com/innovation_1.php
Was ist ein Meniskusriss?
Das Kniegelenk ist das komplexeste und bemerkenswerteste Gelenk des Körpers. Es kann hohen Belastungen und Scherbeanspruchungen Stand halten. Der Meniskus ist wesentlich für die Funktion des Knies verantwortlich. Die Menisken des Knies sind zwei halbmond- und keilförmige Knorpel (Außen- und Innenmeniskus), die als Stoßdämpfer und elastische Puffer die Kräfte zwischen dem Oberschenkel- und Unterschenkelknochen im Kniegelenk verteilen. Des Weiteren tragen die Menisken zur Reibungsminderung im Gelenk bei.
Mindestens zwei Drittel des Meniskus sind dünn und avaskulär (keine Durchblutung). Ca. 80% der Meniskusschäden treten im avaskulären Bereich auf, wo eine langfristige, erfolgreiche Gewebereparatur nicht möglich ist.
Orthopäden und Sportmediziner behandeln pro Jahr ca. 1,5 Millionen Meniskusverletzungen allein in Europa und den USA. Viele dieser Verletzungen entstehen bei Sportarten wie Golf, Skifahren, Fußball oder anderen körperlichen Anstrengungen. Eine plötzliche Verdrehung des Knies kann zu einer Quetschung oder einem Riss des Meniskus führen. Sofern der Riss im nicht durchbluteten Bereich entsteht, besteht die einzige chirurgische Option derzeit in der Entfernung des beschädigten Gewebes mittels einer Teil-Meniskektomie. Dies kann zu einer dauerhaften Einschränkung der Funktionsfähigkeit des Kniegelenks führen.
Wenn Verletzungen im durchbluteten Bereich des Meniskus auftreten (bei ca. 20% aller Fälle), kann der Riss durch Nähen oder mit Hilfe anderer Fixierungsmöglichkeiten repariert werden. Diese Behandlung schlägt jedoch bei 20% der Fälle innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation fehl. Dann gibt es nur noch die Möglichkeit, das verletzte Gewebe zu entfernen.
Es ist klinisch erwiesen, dass das Entfernen von Meniskusgewebe im Laufe der Zeit zu einer Degeneration des Kniegelenks führen kann. Dieser folgt eine Schädigung des Gelenkknorpels, die oftmals zu einer schmerzhaften Osteoarthritis (Degeneration des Knochen und Knorpels) führt und später häufig eine Knieprothese erfordert. Deshalb besteht eine große Nachfrage nach Produkten, die die Bildung neuen Meniskusgewebes unterstützen.
Für weitere Informationen zu der klinischen Studie wenden Sie sich bitte an:
Dr. Eva Lisa Heinrichs
Klinische Leiterin, Orteq Sports Medicine: elheinrichs@orteq.com
Professor René Verdonk
Professor René Verdonk ist Chefarzt für orthopädische Chirurgie und Traumatologie an der Universitätsklinik Gent in Belgien und genießt weltweit hohes Ansehen für seine Forschungen im Bereich Meniskus und Meniskusallotransplantate. Professor Verdonk hat zahlreiche Arbeiten zur Behandlung von Meniskusverletzungen veröffentlicht und ist Studienleiter der klinischen Actifit-Studie in Europa. Rene.Verdonk@uzgent.be
Professor Hans Pässler
Professor Pässler, ATOS Klinik, Heidelberg, Deutschland, ist ein weltweit anerkannter Sportmediziner und Kniespezialist. Er ist Chefredakteur des European Journal of Sports Traumatology and Related Research sowie Honorarprofessor für Sport-Traumatologie an der Catholic University S.A. Murcia, Spanien. hans.paessler@atos.de
Dr. Heinz Laprell
Dr. Laprell ist Chefarzt für Traumachirurgie, Arthroskopie und Sportverletzungen am Lubinus Clinicum in Kiel, Deutschland, und weltweit hochangesehen für seine Arbeiten zu osteochondralen Transplantaten und Knorpelreparatur. H.Laprell@lubinus-clinicum.de
*Actifit-Studiengruppe:
Prof R Verdonk: University Hospital Gent, Belgien
Dr P Beaufils: Centre Hospitalier de Versailles, Frankreich
Prof J Bellemans: University Hospital Pellenberg, Belgien
Dr P Colombet: Clinique de Merignac-Bordeaux, Frankreich
Dr R Cugat: Hospital Quirón de Barcelona, Spanien
Dr P Djian: Institut Nollet Paris, Frankreich
Dr H Laprell: Lubinus Clinicum, Kiel, Deutschland
Prof P Neyret: Centre Livet de Lyon, Frankreich
Prof H Pässler: ATOS Klinik Heidelberg, Deutschland
Pressekontakt:
Lucie Maucher
Financial Dynamics GmbH
lucie.maucher@fd.com
+49 (0) 69 92037 183
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