PRESSEMITTEILUNGEN

Porto, Portugal (ots/PRNewswire) – - Studienergebnisse heben die die Wirksamkeit und Sicherheit von Zebinix(TM) (Eslicarbazepinacetat) hervor sowie die erzielte Verbesserung der Lebensqualität und Reduktion depressiver Symptome

Positive Ergebnisse von drei Phase-III-Studien, die heute auf dem Kongress der American Epilepsy Society (AES) in Seattle (USA) vorgestellt wurden, zeigen, dass Zebinix(TM)(1) (Eslicarbazepinacetat), ein neuartiges, einmal täglich einzunehmendes Antiepileptikum, die Häufigkeit von fokalen Anfällen bei Patienten mit refraktärer fokaler (partieller) Epilepsie in Kombination mit anderen Antiepileptika signifikant senkte und eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und Reduktion depressiver Symptome bei diesen Patienten herbeiführen kann.(2),(3),(4)

Zebinix(TM) ist einer der vorgeschlagenen EU-Handelsnamen für Eslicarbazepinacetat.

Zebinix(TM) 800mg und 1200mg, einmal täglich verabreicht, senkte signifikant während der zwölfwöchigen Erhaltungsphase der Studien die Häufigkeit fokaler Krampfanfälle um mehr als ein Drittel.(5),(6),(7),(8) Auch zeigen auf dem AES-Kongress erstmalig vorgestellte neue Ergebnisse, dass die Reduktion der Krampfanfallshäufigkeit während einer einjährigen offenen Behandlungsphase erhalten blieb. Diese anhaltende Senkung über einen Zeitraum von einem Jahr konnte jetzt in allen drei Phase-III-Studien zu Zebinix(TM) nachgewiesen werden.(9),(10),(11)

“Epilepsie übt einen Einfluss auf Lebensqualität und das Entwickeln einer Depression auf, der nicht unterschätzt werden darf. Unser Ansatz muss über die alleinige Beherrschung der Krampfanfälle hinausgehen, und wir müssen dafür sorgen, dass dies bei der Beurteilung neuer Antiepileptika berücksichtigt wird”, so Joyce Cramer, Forscher an der Yale University School of Medicine (USA) und Präsident des Forschungsvorhabens “The Epilepsy Therapy Project”. “Zebinix(TM) hat in klinischen Studien unter Beweis gestellt, dass es neben einer effektiven Beherrschung der Krampfanfälle und guter Verträglichkeit während der Nachuntersuchungsphase auch eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und eine Verringerung depressiver Symptome herbeiführen konnte. Zebinix(TM) hat das Potenzial, zu einer wichtigen Behandlungsoption für Epilepsie-Patienten zu werden, deren Anfallsleiden mit ihrer gegenwärtigen Medikation nicht beherrscht werden kann.

Epilepsie gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen; fast jeder Hundertste ist betroffen.(12) Die Behandlung fokaler Krampfanfälle, der häufigsten Form der Epilepsie, gestaltet sich weiterhin schwierig und bei mehr als der Hälfte der Patienten können die Anfälle mit den existierenden Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht werden.(13)

Zebinix(TM) ist ein neues Antiepileptikum, das selektiv die Nervenzellen hemmt, die in schneller Folge Signale aussenden und für Krampfanfälle verantwortlich sind. Das Medikament wurde entwickelt, um den Bedarf an einem neuen Antiepileptikum zu decken, das die Häufigkeit der Krampfanfälle senken kann und gleichzeitig ein günstiges Verträglichkeitsprofil aufweist.

Zebinix(TM) wird zurzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) bei der Behandlung von fokal beginnenden Krampfanfällen mit oder ohne sekundärer Generalisation in Kombination mit anderen Antiepileptika geprüft. Ein NDA-Zulassungsantrag (Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) in den USA wird derzeit erstellt. Man rechnet damit, dass die Antragstellung Anfang 2009 erfolgt.

Informationen zu den Studien

An den drei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien nahmen über 1.000 Patienten aus 23 Ländern teil. Die Patienten wiesen in ihrer Vorgeschichte mindestens vier fokale Krampfanfälle pro Monat trotz Behandlung mit bis zu drei gleichzeitig gegebenen Antiepileptika auf.(8)

Im Rahmen der Studien erhielten die Patienten randomisiert Eslicarbazepinacetat in verschiedenen Dosierungen oder Placebo und wurden im Anschluss an eine zweiwöchige Titrations- bzw. Eindosierungsphase über ein zwölfwöchige Erhaltungsphase beobachtet, an die sich eine einjährige offene Nachuntersuchungsphase anschloss.(2)-(11)

Wirksamkeit

Während der zwölfwöchigen Erhaltungsphase senkten Zebinix(TM) 800mg und 1200mg bei einmal täglicher Verabreichung die Anfallshäufigkeit um mehr als ein Drittel und waren damit signifikant wirksamer als das Placebo. Dieser signifikante Rückgang der Anfallshäufigkeit blieb während der einjährigen offenen Behandlungsphase erhalten und war konsistent nachweisbar unabhängig von der Therapie bei Studienaufnahme.(2)-(11) Ähnlich positive Ergebnisse fanden sich für die Responderrate (Abnahme der Anfallshäufigkeit grösser gleich 50 %) bei Zebinix(TM) 800mg und 1200mg bei einmal täglicher Verabreichung, die in allen drei Phase-III-Studien zwischen 32 % und 43 % lag.(5)-(7)

Verträglichkeit

Es fand sich ein günstiges Sicherheitsprofil für Zebinix(TM). Die Mehrheit der mit der Behandlung in Beziehung stehenden unerwünschten Ereignisse war leichter oder mittelschwerer Natur und nach 6 Wochen war die Häufigkeit des Auftretens neuer ZNS-Nebenwirkungen bei mit Zebinix(TM) behandelten Patienten gering.(2)-(11) Diese Ergebnisse entsprechen weitgehend den bei früheren Phase-2-Studien gefundenen Resultaten.(16)

Lebensqualität und depressive Symptome

Zur Erfassung der Beeinflussung der Lebensqualität durch Zebinix(TM) wurde die QOLIE-31-Skala (Quality of Life Epilepsy Inventory-31) verwendet. Es fand sich während der offenen Langzeittherapiephase eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung gegenüber der Situation bei Studienaufnahme, u.a. eine mittlere relative Verbesserung der Gesamtlebensqualität (p

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