Frankfurt, Deutschland (ots/PRNewswire) – - Studienergebnisse zeigen, dass XEOMIN bei Verabreichung nach dem üblichen und höheren Dosierungsschema die Symptomatik bei zervikaler Dystonie und Blepharospasmus verbessert
Merz Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass neue Studienergebnisse zu Xeomin(R) (incobotulinumtoxinA), einem Botulinum Neurotoxin Typ A ohne Komplex-Proteine, auf dem 15. Internationalen Kongress der Movement Disorder Society (MDS) in Toronto, Kanada, vorgestellt werden. Die Studien demonstrierten die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten Injektionen von XEOMIN bei der Behandlung des Blepharospasmus (krampfhaften Augenlidschluss) und der zervikalen Dystonie, wenn das Arzneimittel nach einem flexiblen Dosierungsschema verabreicht wurde, wobei die Injektionen auch häufiger oder seltener als Standardintervall von 12 Wochen erfolgten.
Blepharospasmus, auch benigner essentieller Blepharospasmus genannt, und zervikalen Dystonie, auch als Torticollis spasmodicus bezeichnet, sind seltene Krankheitsbilder, die möglicherweise nicht erkannt oder fehldiagnostiziert werden. Botulinumtoxin ist das einzige von der FDA zur Behandlung dieser Krankheitsbilder zugelassene Arzneimittel.
Das erste auf der Tagung vorgestellte Poster trägt den Titel “IncobotulinumtoxinA (NT-201) injections are safe and effective in adult subjects with blepharospasm across dosing intervals in a repeated dose-study”. IncobotulinumtoxinA-Injektionen sind bei erwachsenen Studienteilnehmern mit Blepharospasmus bei wiederholter Verabreichung in den verschiedenen Injektionsintervallen sicher und wirksam. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass XEOMIN zur Behandlung des Blepharospasmus bei den verschiedenen Dosierungsschemata sicher und wirksam war. Untersucht wurden Intervalle zwischen den Injektionen von bis zu 10 Wochen, 10 bis 12 Wochen und über 14 Wochen (der zugelassene Abstand bis zur erneuten Injektion beträgt 10 oder mehr Wochen). [Poster 609, 8. Juni 2011, 9:00 Uhr - 18:00 Uhr; Poster-Präsentation, 13:30 Uhr - 15:00 Uhr]
Weiterhin kommt das Poster mit dem Titel “IncobotulinumtoxinA (NT-201) injections are safe and effective in adult subjects with blepharospasm across dosing intervals in a repeated dose-study” zu dem Schluss, dass XEOMIN zur Behandlung der zervikalen Dystonie bei flexiblen Dosierungsschemata sicher und wirksam war. Untersucht wurden Injektionsintervalle von bis zu 10 Wochen, 10 bis 12 Wochen und über 14 Wochen (der zugelassene Abstand bis zur erneuten Injektion beträgt 12 oder mehr Wochen).[Poster 625, 8. Juni 2011, 9:00 Uhr - 18:00 Uhr; Poster-Präsentation, 13:30 Uhr - 15:00 Uhr]
“Diese Ergebnisse sprechen für die Verwendung eines flexiblen Dosierungsschemas bei XEOMIN, das anhand des individuellen Bedarfs des Patienten festgelegt werden kann”, so Dr. Matthew Brodsky, Direktor des Neurotoxin-Injektions-Programms und des Bewegungsstörungsprogramms an der Oregon Health & Science University, Portland im US-Bundesstaat Oregon. “Zervikale Dystonie und Blepharospasmus sind chronische Krankheitsbilder von unterschiedlicher Ausprägung, die bei jedem Patienten anders ausfallen. Deshalb ist es wichtig, dass Ärzte gemeinsam mit ihren Patienten für den jeweiligen Fall das passenden Behandlungs- und Dosierungsschema festlegen.”
In beiden Studien fanden sich zwischen den Gruppen keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Auftretens von durch die Behandlung hervorgerufenen unerwünschten Ereignissen (Chi-Quadrat-Test).
Informationen zu den Studien
Patienten mit zervikaler Dystonie bzw. Blepharospasmus, die eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie (bis zu 20 Wochen)zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von XEOMIN absolviert hatten, konnten an einer offenen Verlängerungs (OLEX)-Phase zur Blepharospasmusbehandlung oder einer Verlängerungsphase zur Behandlung der zervikale Dystonie teilnehmen.
Blepharospasmus-Patienten (n=102), die in die OLEX-Phase aufgenommen wurden, erhielten XEOMIN (bis zu 50 Einheiten) über einen Zeitraum von bis zu 69 Wochen. Der Abstand zwischen den Wiederholungsinjektionen wurden anhand des Schweregrad-Sub-Scores der Jankovic Rating Scale (JRS) nach dem Ermessen des Arztes und Patienten festgelegt. In der Untergruppenanalyse war der JRS-Summen-Score (Sub-Scores Schweregrad und Häufigkeit) der primäre Zielparameter. Bei allen JRS-Summen-Scores zeigte sich eine signifikante Verbesserung nach jeder Injektion (p
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