Webster, Texas, November 3 (ots/PRNewswire) – IDEV Technologies, Incorporated (IDEV), ein innovativer Marktführer im Bereich der Entwicklung und Vermarktung von minimalinvasiven medizinischen Technologien gab heute die FDA 510 (k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung des transhepatischen biliären Systems SUPERA VERITAS bekannt.
SUPERA VERITAS ist das zukunftsweisende Einführungssystem für SUPERA(R), IDEVs einzigartigem drahtverwobenen Nitinol-Stent, der momentan in den USA für die palliative Behandlung von biliären Verengungen, die durch bösartige Neoplasmen entstehen, zugelassen ist. Das System SUPERA VERITAS wurde auch für den Einsatz in der von der FDA zugelassenen laufenden IDE-Studie in den USA zur Behandlung der peripheren arteriellen Krankheit der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) genehmigt. Die FDA 510 (k)-Zulassung wurde am 5. Oktober 2010 ausgestellt.
“Die Zulassung des SUPERA VERITAS-Systems ist das Ergebnis grosser Bemühungen auf Kundenwünsche zu reagieren”, erklärte Christopher M. Owens, der Präsident und CEO von IDEV. “Das Ergebnis ist ein innovatives System, von dem wir glauben, dass es uns zu einem erheblichen Wettbewerbsvorteil verhilft und es kann auch für einen Paradigmenwechsel bedeutsam sein, wie Patienten behandelt werden.”
Das neue Gerät macht die Einführung des Supera-Stents im Vergleich zu früheren Systemen einfacher und beseitigt mehrere Schritte, die zuvor für die Vorbereitung und Einführung erforderlich waren. Noch wichtiger ist, dass das neue System Chirurgen ermöglicht, den Stent genauer als zuvor zu platzieren.
“Ich führe den SUPERA Stent nun seit über einem Jahr ein. Die hohe radiale Kraft des Stents eignet sich besonders für biliäre Verengungen. Die Einführung des SUPERA VERITAS-Systems ist eine grossartige Ergänzung eines hervorragenden Stents”, erklärte Dr. Mark Garcia, Leiter von Interventional Radiology des Christiana Care Health System in Wilmington, Delaware.
Dr. Gino Sedillo, FACC des Bradenton Cardiology Centers in Bradenton, Florida, ist ein Prüfer der SFA-Studie. Er kommentierte: “Ich habe gesehen, wie das SUPERA VERITAS-System funktioniert und konnte es selbst während eines Besuchs im Park Hospital in Leipzig, Deutschland verwenden. Die Einführungsschritte wurden nicht nur stark vereinfacht, sondern nun werden auch verbesserte Zuverlässigkeit und Berechenbarkeit der Platzierung des Stents geboten. Ich freue mich darauf, das neue Einführungssystem in der laufenden prospektiven Studie zu verwenden.”
Dr. Don Jacobs, ein Gefässchirurg am St. Louis University Hospital in St. Louis, Missouri, wurde während eines Aufenthalts in Leipzig, Deutschland gebeten, eine Bewertung über das neue Einführungssystem abzugeben. Er erklärte: “Ich bin von der Genauigkeit des VERITAS-Systems sehr beeindruckt und begrüsse, dass die Einführung des SUPERA-Stents nun viel einfacher ist. Es ist ein wahrhaft bedeutender Fortschritt und trägt wesentlich zu einem herausragenden Produktpaket bei.”
Die kommerzielle Verfügbarkeit des transhepatischen biliären SUPERA VERITAS-Systems ist für das erste Quartal 2011 geplant.
Über IDEV Technologies, Incorporated
IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) ist ein Wegbereiter und Entwickler von zukunftsweisenden medizinischen Geräten für die Verwendung in Interventionsradiologie, Gefässchirurgie und Kardiologie. Der weltweite Hauptsitz von IDEV befindet sich in Webster, im US-Bundesstaat Texas und der europäische Hauptsitz befindet sich in Beuningen (den Niederlanden). Besuchen Sie bitte http://www.idevmd.com.
Der SUPERA-Stent wird derzeit in den USA für die palliative Behandlung von biliären Verengungen indiziert, die durch bösartige Neubildungen entstehen. In Europa ist der Stent für die Behandlung von biliären Verengungen, die durch bösartige Neubildungen entstehen und für die periphere vaskuläre Verwendung vorgesehen, die auf fehlgeschlagene perkutane transluminale Angioplastie (PTA) folgt.
Kontakt: Donna Lucchesi Vizepräsdent Global Marketing IDEV Technologies, Incorporated +1-281-525-2000
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