Aurora, Ontario, November 7 (ots/PRNewswire) – Helix BioPharma Corp. (TSX, FSE: “HBP” / OTCQX: HXBPF) gab heute bekannt, dass mit der Aufnahme und randomisierten Zuteilung der 120. Patientin in die Phase-II-Studie zur Behandlung von anogenitale Warzen (AGW) mit Topical Interferon Alpha-2b des Unternehmens die Patientenrekrutierung in der erforderlichen Zahl abgeschlossen wurde.
Die doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie wird zurzeit an mehreren Prüfzentren in Deutschland und Schweden durchgeführt. Die an der Studie teilnehmenden Patientinnen tragen bei sich selbst die Verum (Wirksubstanz)- bzw. Kontroll-Creme zweimal täglich im Bereich des äusseren Genitale und der Analregion an fünf aufeinander folgenden Tagen pro Woche über einen Behandlungszeitraum von acht Wochen auf. Nach 16. Wochen finden sie sich dann zu einer Nachuntersuchung ein. Um geschlechtsbedingte Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung auszuschliessen, wurden nur weibliche Probanden in die Studie aufgenommen. Das Studiendesign sieht die Aufnahme von 120 Patientinnen vor, von denen jeweils die Hälfte Topical Interferon Alpha-2b bzw. eine Trägercreme als Placebokontrolle erhalten sollen. Als primärer Endpunkt der Studie dient der Vergleich der Anteile der Patientinnen, bei denen ein vollständiges Abheilen der bei Studienaufnahme bestehenden Hautveränderungen im Laufe der achtwöchigen Behandlungsphase erfolgt.
“Hierbei handelt es sich um einen wichtigen Meilenstein des klinischen Programms von Helix zu Topical Interferon Alpha-2b”, so John Docherty, Präsident und COO von Helix BioPharma. “Unsere Bemühungen um eine Verbesserung der Rekrutierungsrate im Laufe der letzten Monate waren erfolgreich. Jetzt freuen wir uns auf die Ergebnisse der Studie, die uns nach Abschluss aller patientenbezogenen Abläufe und sämtlicher Auswertungen vorliegen werden.”
Aufgrund des Designs und der Zeitplanung der Studie erwartet Helix für die Zukunft, dass die Studienabläufe bei allen Patientinnen Anfang des Kalenderjahrs 2010 abgeschlossen sein werden mit nachfolgender Schliessung der Datenbank, Auswertung der Ergebnisse und abschliessender Berichterstattung Mitte bis Ende des Kalenderjahrs 2010.
Informationen zu anogenitalen Warzen
Anogenitale Warzen sind die Folge einer HPV-Infektion des äusseren Genitale und können sich bei Männern und Frauen als äusserlich sichtbare Auswüchse unterschiedlicher Grösse und Form manifestieren. In den Vereinigten Staaten gibt es jährlich über 750.000 neue Fälle von anogenitalen Warzen. Die derzeit zur Verfügung stehen Behandlungsoptionen sind dadurch limitiert, dass Probleme hinsichtlich der Verträglichkeit im Sinne von Schmerzen, Reizung und Schwellung im Bereich der behandelten Stelle auftreten. Als mögliche Verfahren kommen lokal anzuwendende Präparate, die Injektion von Interferon Alpha-2b in die krankhaft veränderte Haut und Verfahren der operativen Abtragung in Frage. Helix ist der Überzeugung, dass wirksamere und besser verträgliche Behandlungsoptionen benötigt werden.
Informationen zu Topical Interferon Alpha-2b
Interferon Alpha-2b ist ein Immunmodulator und gegen verschiedene durch humane Papillomviren (HPV) ausgelöste Veränderungen wirksam. Man nimmt an, dass Interferon Alpha-2b eine antivirale Reaktion in den infizierten Zellen bewirkt, indem es bestimmte intrazellulare Enzyme aktiviert, die den Abbau der viralen RNA bewirken, und indem es das körpereigene Immunsystem mobilisiert, um die infizierten Zellen zu zerstören. Interferon Alpha-2b findet breite kommerzielle Anwendung bei der Behandlung von durch HPV-Infektion hervorgerufenen anogenitalen Warzen, ist aber allgemein nicht die bevorzugte Methode, da bei der konventionellen Applikationsweise eine schmerzhafte, intradermale Injektion des Medikaments durch einen Arzt erforderlich ist. Darüber hinaus ist die intradermale Injektion auf die Behandlung sichtbarer Läsionen beschränkt, wobei eine HPV-Infektion aber häufig sowohl mit sichtbaren, als auch mit nicht sichtbaren (d. h. subklinischen) Veränderungen einhergeht. Topical Interferon Alpha-2b von Helix nutzt die firmeneigene Biphasix(TM)-Technologie der Arzneimittelapplikation und man erwartet, dass es eine sichere, diskrete, vom Patienten selbst anzuwendende, schmerzfreie Behandlung des gesamten betroffenen Gewebes erlaubt. Helix geht davon aus, dass sich dies nicht nur hinsichtlich der Patienten-Compliance, sondern auch hinsichtlich der Wirksamkeit als äusserst vorteilhaft erweisen wird.
Informationen zu Helix BioPharma Corp.
Das Biopharmaunternehmen Helix BioPharma Corp. ist vorrangig auf dem Gebiet der Krebstherapie tätig. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologien entwickelt das Unternehmen aktiv innovative Produkte für die Prävention und Behandlung von Krebs. Zu den aktuellen Produktentwicklungsinitiativen von Helix gehören u. a. das Topical Interferon Alpha-2b und der neuartige Wirkstoffkandidat L-DOS47. Aktien von Helix werden an der TSX unter dem Tickersymbol “HBP” gehandelt.
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Vorausschauende Aussagen und Risiken und Unwägbarkeiten
Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende Aussagen und vorausschauende Informationen gemäss der Definition der anwendbaren Wertpapiergesetze hinsichtlich der Pläne des Unternehmens für eine Phase-II-Studie (die “AGW-Studie”) zur Behandlung von anogenitale Warzen (AGW) mit Topical Interferon Alpha-2b, des erwarteten Zeitrahmens bis zum Abschluss der patientenbezogenen Studienabläufe und des Vorliegens des Abschlussberichtes sowie weiterer Angelegenheiten. Diese sind an der Verwendung von auf die Zukunft bezogenen Begrifflichkeiten wie beispielsweise “wird sein”, “freut sich auf”, “erwartet”, “antizipiert”, “2010″ oder Variationen dieser oder vergleichbarer Begrifflichkeiten, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse beziehen, zu erkennen. Helix glaubt zwar, dass die in solchen vorausschauenden Aussagen und Informationen dargestellten Erwartungen begründet sind, derartige Aussagen und Informationen unterliegen jedoch Risiken und Unwägbarkeiten, und derartigen Aussagen und Informationen sollte keine unangemessene Bedeutung zugeschrieben werden. Den getroffenen vorausschauenden Aussagen und der Bereitstellung vorausschauender Informationen liegen bestimmte wesentliche Faktoren oder Annahmen zugrunde, unter anderem der Abschluss aller im Rahmen der AGW-Studie anfallenden Aktivitäten nach Massgabe des Studiendesign und der diesbezüglichen Zeitplanung. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse substanziell von diesen vorausschauenden Aussagen und Informationen abweichen, zählen unter anderem der Bedarf des Unternehmens an zusätzlichem Kapital, das nicht rechtzeitig oder überhaupt verfügbar sein könnte, und das, sofern es nicht erhalten wird, wesentliche negative Auswirkungen auf das Unternehmen und seine Fähigkeit, seine Aktivitäten fortzusetzen, haben wird, bzw. das, wenn es nicht rechtzeitig erhalten wird, dazu führen könnte, dass das Unternehmen eines oder mehrere seiner Produktentwicklungsprogramme oder anderen Initiativen, einschliesslich der AGW-Studie, einstellen oder verzögern muss; Unsicherheit darüber, ob Topical Interferon Alpha-2b als Medikament zur Behandlung von anogenitalen Warzen oder überhaupt erfolgreich entwickelt und kommerzialisiert wird; Unsicherheit darüber, ob die in dieser Pressemeldung erwähnten Zeitpläne eingehalten werden können; die Abhängigkeit von Helix von seinen externen Auftragnehmern, u. a. von Auftragsforschungsinstituten, Auftragsherstellern, Beratern für klinische Studien, Beratern für gemeinschaftliche Forschung, Beratern für zulassungsrechtliche Angelegenheiten sowie anderen, deren Leistungen und Wechselbeziehungen sich wesentlich auf die Leistung des Unternehmens und die Erreichung seiner Meilensteine auswirken können; das Risiko, dass die AGW-Studie die in sie gesetzten Erwartungen nicht erfüllt und dass die weitere Entwicklung des Medikamentenkandidaten für die Indikation anogenitale Warzen nicht länger verfolgt wird; die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Studien für die Weiterentwicklung des Medikamentenkandidaten im Falle eines die Erwartungen nicht erfüllenden Verlaufs der AGW-Studie, deren Eintreten und Erfolg nicht garantiert werden kann; Risiken in Verbindung mit Produkthaftpflicht und Versicherung; Forschungs- und Entwicklungsrisiken, einschliesslich der Möglichkeit, dass weitere Schwierigkeiten in Verbindung mit der Scale-Up-Herstellung von Topical Interferon Alpha-2b auftreten; das Risiko, dass negative Ergebnisse oder Faktoren ermittelt werden, die sich im Laufe der Forschung oder Entwicklung, einschliesslich im Verlauf der AGW-Studie, ergeben könnten, und die zur Einstellung oder Verzögerung der Forschungs- oder Entwicklungsprojekte führen könnten; das Risiko technischer Überalterung; die Notwendigkeit weiterer behördlicher Zulassungen, die unter Umständen nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erteilt werden; Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum, u. a. das Risiko, dass drei Patente für Topical Interferon Alpha-2b 2013 ablaufen und kein weiteres Patent erteilt wird, dass Patentanträge nicht zur Erteilung von Patenten führen und dass erteilte Patente möglicherweise umgangen oder aufgehoben werden, und das Risiko potenzieller Klagen aufgrund der Verletzung geistigen Eigentums Dritter durch das Unternehmen; Marketing-/Herstellungsrisiken sowie Risiken in Verbindung mit Partnerschaften/ strategischen Bündnissen; Auswirkungen des Wettbewerbs; Ungewissheit hinsichtlich des Ausmasses oder der Existenz von Absatzmöglichkeiten für das Produkt von Helix; das Risiko, dass der Lieferant des Unternehmens für Topical Interferon Alpha-2b dem Unternehmen kein weiteres Interferon Alpha-2b bereitstellt oder seine Kommerzialisierungsoption ausübt, was sich negativ auf die weitere Entwicklung des Arzneimittelkandidaten und das Unternehmen auswirken würde; und das Risiko von Änderungen an der Unternehmensstrategie oder Entwicklungsplänen. Einige dieser Risiken und Unwägbarkeiten sowie weitere, die sich auf das Unternehmen auswirken, und die dazu führen könnten, dass die tatsächliche Ergebnisse substanziell von aktuellen Ergebnissen oder den in diesen vorausschauenden Aussagen oder Informationen antizipierten Ergebnissen abweichen, sind detaillierter im jüngsten Lagebericht (MD&A) des Unternehmens auf Formblatt 20-F und in anderen Berichten beschrieben, die von Zeit zu Zeit bei der Canadian Securities Regulatory Authorities und der US-amerikanischen SEC eingereicht werden und die unter www.sedar.com bzw. www.sec.gov/edgar.shtml abrufbar sind. Vorausschauende Aussagen und Informationen beruhen auf den Überzeugungen, Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung von Helix zu dem Zeitpunkt, zu dem sie geäussert werden. Helix übernimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Aussagen und Informationen zu aktualisieren, falls sich diese Überzeugungen, Ansichten, Erwartungen oder andere Umstände ändern sollten, sofern dies nicht rechtlich erforderlich ist.
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