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Framingham, Massachusetts und Sydney (ots/PRNewswire) -

– Webcast Investorenkonferenz heute um 9.00 Uhr Vormittag,
amerikanische Ostküstenzeit

HeartWare International, Inc. , ein Innovationsführer bei weniger invasiven, miniaturisierten Technologien zur Unterstützung des Kreislaufs, welche die Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz revolutionieren, veröffentlichte heute aktualisierte klinische Daten aus der Bridge-to-Heart Transplantation (BTT) Studie ADVANCE und dem Continued Access Protocol (CAP). Die aktualisierten Daten von 241, entweder in die Pivotstudie ADVANCE oder in das CAP aufgenommenen Patienten weisen ein 180-Tage Überleben von 93 Prozent auf.

Auf dem 25. Kongress der europäischen Gesellschaft für Herz- und Thoraxchirurgie (EACTS) in Lissabon, Portugal, wurden heute die aggregierten Daten von 140 Patienten aus der klinischen ADVANCE Studie von HeartWare und weiteren 101 Patienten mit mindestens sechs Monaten Folgeüberprüfung nach der Implantation aus der Continued Access Protocol (CAP) Zuteilung der Food and Drug Administration (FDA) seit dem Abschluss der Rekrutierung in der Pivotstudie vorgestellt. Die klinische ADVANCE Studie ist eine von der FDA genehmigte Investigational Device Exemption (IDE) [Ausnahmestatus für Forschungszwecke] Studie, die dazu dient, das HeartWare(R) Ventricular Assist System als Überbrückung bis zur Herztransplantation für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz auszuwerten.

Die Daten wurden vom Arzt Dr. Mark S. Slaughter in einem Vortrag mit dem Titel HeartWare(R): Results of the ADVANCE Bridge to Transplant Trial [HeartWare(R): Ergebnisse der ADVANCE Bridge-to-Transplant Studie] präsentiert. Dr. Slaughter, ein Leiter von HeartWares ADVANCE Studie, ist Professor und Chief of the Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery sowie Leiter des Mechanical Assist Device and Heart Transplant Programms an der University of Louisville.

“In Übereinstimmung mit den bereits aus dieser Studie vorgelegten Daten konnten wir hohe Überlebensraten bei Patienten bis zum 6-Monats-Endpunkt feststellen, ebenso wie besonders niedrige Blutungs- und Infektionsraten”, erklärt Dr. Slaughter. “Anpassungen der Gerinnungshemmung tragen zu reduziertem Auftreten von Blutgerinnseln bei, und die Zahl der unerwünschten Reaktionen bleibt trotz einer erhöhten Exposition an das Gerät aufgrund der höheren Überlebensrate und geringeren Anzahl von Transplantationen niedrig.”

Andere, während der Präsentation vorgestellte Feststellungen schliessen Folgendes ein:

– Über 21,6 Prozent der an der Studie teilnehmenden Patienten
hatten bis zum 6-Monats-Endpunkt der Studie ein Transplantat erhalten,
was längere Wartezeiten für Herztransplantationen widerspiegelt;
– Reduzierung der Anzahl der Pumpenwechsel wegen eines vermuteten
Blutgerinnsels auf weniger als 0,03 Vorkommnisse pro Patientenjahr seit
einer Anpassung der Gerinnungshemmung im März;
– Reoperationen wegen Blutungen und Sepsis sowie
Driveline-Infektionen waren besonders selten.

“Die Daten unserer klinischen ADVANCE Bridge-to-Transplant Studie bestätigt den potenziellen Nutzen der HVAD Pumpe bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit Herzversagen im Endstadium,” erklärt Doug Godshall, President und Chief Executive Officer von HeartWare. “Wir wissen die starke Unterstützung zu schätzen, welche die neue Generation der mechanischen Geräte zur Kreislaufunterstützung von unseren internationalen Kunden und den klinischen Prüfern in den USA erhält und wir arbeiten laufend an der Optimierung der Implantationstechniken und postoperativen Betreuung.”

Wie bereits im November 2010 bekannt gegeben, erreichte die ADVANCE Studie den primären Endpunkt des Nachweises der Nicht-Unterlegenheit des Gerätes im Vergleich zur Kontrollgruppe, die von aktuellen Patienten aus dem Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) [p

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