Hatfield, England (ots/PRNewswire) – Eisai gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA, Marketing Authorisation Application) für Perampanel zur Behandlung von partiellen (fokalen) Anfällen bei Epilepsie-Patienten zur Prüfung zugelassen hat. Perampanel ist der erste hochselektive, nicht kompetitive AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonist.
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen; geschätzte sechs Millionen Menschen in Europa sind von Epilepsie betroffen.[1] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form epileptischer Anfälle) stellt nach wie vor eine Herausforderung dar. Bis zu 30% der Patienten mit fokalen Anfällen erlangen trotz einer geeigneten Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.[2]
“Die Annahme dieses Antrags durch die EMA ist ein positiver Schritt hin zur Bereitstellung dieses wichtigen Medikaments für Epilepsie-Patienten mit nicht kontrollierten fokalen Anfällen”, kommentierte Professor Bernhard Steinhoff, Ärztlicher Direktor und Chefarzt des Epilepsiezentrums Kork, Deutschland. “Nicht kontrollierte Anfälle haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und alltäglichen Abläufe der Patienten; daher freuen wir uns auf die Möglichkeit, Epilepsiepatienten in naher Zukunft eine neue Behandlungsoption anbieten zu können.”
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel wurde anhand von drei globalen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studien mit Dosis-Eskalation an 1480 Epilepsiepatienten nachgewiesen. Die primären und sekundären Endpunkte waren in allen drei Studien gleich: 50% Responderrate, standardisierte mediane prozentuale Anfallsreduktion, prozentuale Reduktion komplex-fokaler und sekundär generalisierter Anfälle und Evaluation der Dosis-Wirkungsbeziehung.
Jede der Studien zeigte konsistente Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel bei Patienten mit fokalen Anfällen.
“Als forschungsbasierter Pharmakonzern mit einem besonderen Schwerpunkt im Bereich Epilepsie setzen wir uns dafür ein, neue, innovative Epilepsietherapeutika auf den Markt zu bringen, die den Patienten die Möglichkeit einer besseren Anfallskontrolle bieten”, so Dr. Lynn D. Kramer, M.D., FAAN, Vorsitzender der Eisai Neuroscience Product Creation Unit. “Perampanel ist eine aufregende neue Substanz, die über das Potential verfügt, dem hohen therapeutischen Bedarf bei Epilepsiepatienten gerecht zu werden, und die völlig im Einklang mit der Eisai-Unternehmensphilosophie der human health care steht.”
Die Entwicklung von Perampanel ist ein gutes Beispiel für die Eisai-Unternehmensphilosophie der human health care, dem Einsatz des Unternehmens für innovative Lösungen in der Krankheitsprävention und -behandlung sowie der Fürsorge für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in der ganzen Welt.
Eisai hat zur gleichen Zeit einen Arzneimittelzulassungsantrag (NDA, New Drug Application) für Perampanel als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) eingereicht.
Über Perampanel
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver AMPA-Rezeptor-Antagonist ( alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid), der in Studien der Phase II und III ein breites Spektrum an anfallshemmenden Wirkungen demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren als Subtypus von Glutamatrezeptoren, welche in fast allen exzitatorischen Neuronen in grosser Anzahl vorkommen, übertragen Signale, die vom exzitatorischen Neurotransmitter Glutamat innerhalb des Gehirns angeregt werden. Man geht davon aus, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermässige neuroexzitatorische Signalbildung auszeichnen, u.a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.
Im Falle der Zulassung wird Perampanel das erste Medikament in dieser Kategorie sein.
Über die Perampanel Phase-III-Studien (Studie 306, 305 und 304)
Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel bestand aus drei globalen Phase-III-Studien – Studie 306, 305 und 304 -, an denen insgesamt 1480 Patienten teilnahmen. Das Hauptziel von Studie 306 bestand in der Identifizierung der minimalen effektiven Dosis; die Studie schloss vier Behandlungsarme ein (Placebo, 2 mg, 4 mg und 8 mg). Die Studien 304 und 305 umfassten drei Behandlungsarme (Placebo, 8 mg und 12 mg) und dienten der Evaluation eines weiter gefassten Dosisbereichs.
Die Studien glichen sich im Design: globale, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, Parallelgruppenstudien mit Dosis-Eskalation. Die primären und sekundären Endpunkte waren in allen drei Studien gleich: standardisierte mediane prozentuale Anfallsreduktion, 50% Responderrate, prozentuale Reduktion komplex-fokaler und sekundär generalisierter Anfälle und Evaluation der Dosis-Wirkungsbeziehung.
Studie 306[3]
Die Studie 306 zeigte, dass Perampanel gut verträglich und wirksam in Bezug auf die Senkung der medianen Anfallshäufigkeit und die Erreichung höherer Responderraten war. Die Ergebnisse zeigten insbesondere:
- Ergebnisse der gesamten ITT-Population für die mediane Anfallshäufigkeit: 2 mg = -13,6% (p=0,420), 4 mg = -23,3% (p=0,003), 8 mg = -30,8% (p
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