Pleasanton, Kalifornien, November 17 (ots/PRNewswire) – - STUDIE ZEIGT ZWEIJAHRESÜBERLEBENSRATE VON 58 PROZENT UND EINSCHNEIDENDE VERBESSERUNG DER LEBENSQUALITÄT VON HEARTMATE-II-PATIENTEN
Thoratec Corporation (Nasdaq : THOR) – ein weltweit führendes Unternehmen in der gerätegestützten, mechanischen Blutkreislauftherapie, um Patienten mit Herzinsuffizienz zu schützen, zu unterstützen und wiederherzustellen – liess verlauten, dass heute veröffentlichte Daten aus der Dauertherapiekernstudie (DT) für den HeartMate II linksventrikuläres Hilfssystem (LVAS – Left Ventricular Assist System) zeigen, dass das Gerät statistisch überlegene Ergebnisse gegenüber dem HeartMate XVE erreichte. Dazu gehört u.a. die Zweijahresüberlebensrate bei Infarktfreiheit und keine Notwendigkeit einer operativen Erneuerung oder Reparatur der Pumpe. Den behandelten HeartMate-II-Patienten mit 58 Prozent Überlebensrate stehen 24 Prozent bei den HeartMate-XVE-Patienten gegenüber.
Die Daten wurden bei einer aktuellen klinischen Studiensitzung der diesjährigen “Scientific Sessions” im Rahmen der “American Heart Association” von Dr. Joseph Rogers der Duke-Universität im Auftrag der HeartMate-II-Untersuchungsführer präsentiert. Die Studiendaten wurden heute ebenso von “The New England Journal of Medicine” in einem Artikel von Dr. Mark Slaughter der Universität von Louisville sowie Dr. Joseph Rogers und Dr. Carmelo Milano der Duke-Universität u.a. veröffentlicht.
Die HeartMate-II-Dauertherapiestudie umfasste zweihundert Patienten in 38 Zentren, die für den HeartMate XVE stichprobenartig in Bezug auf eine 2:1-Basis ausgewählt wurden. 46 Prozent der HeartMate-II-Patienten erreichten am ersten Forschungspunkt ein Überlebenszeitraum von zwei Jahren, währenddessen sie infarktfrei blieben oder keine Notwendigkeit einer operativen Erneuerung oder Reparatur der Pumpe bestand. Dagegen waren es elf Prozent in der XVE-Patientengruppe, bei der eine weitere Behandlung vorgesehen war. Der zweite Forschungspunkt in der Studie schloss Überlebensrate, Nebenwirkungen, Funktionsstatus, Lebensqualität des Patienten, Krankenhausaufenthalt und die Beurteilung der neurokognitiven Funktion ein. Das Alter der an der Studie teilnehmenden Patienten lag zwischen 26 und 81 Jahren. Das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre.
“Wir halten die Daten über die Zweijahresüberlebensrate sowie die über die Pumpenleistung, Nebenwirkungen, Lebensqualität und den Funktionsstatus für äusserst positiv. Patienten mit dem HeartMate II zu behandeln, führt zu einem drastisch verbesserten Weiterleben sowie einer ebenso drastisch verbesserten Funktionskapazität und Lebensqualität, jenseits irgend einer anderen Therapiemethode für Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Wir glauben, dass die Studienergebnisse die Marktaufnahme des Gerätes antreiben werden, sobald es die DT-Zulassung der FDA (Food and Drug Administration) erhält, angesichts der dürftigen Ergebnisse der anderen verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten,” sagte Gary F. Burbach, Präsident und CEO von Thoratec.
“Die Ergebnisse dieser Studie sind besonders beeindruckend, wenn man den Zustand der Patienten zum Zeitpunkt des Studienbeginns betrachtet,” sagte Dr. Slaughter. “Diese Patienten haben ein ähnliches Profil wie die in der REMATCH-Studie, welche mit dem Sorgfaltsmassstab – optimale medizinische Behandlung – behandelt wurden und eine Zweijahresüberlebensrate von acht Prozent hatten gegenüber den 58 Prozent der HeartMate-II-Studie,” fügte er hinzu.
“Die Studienergebnisse zeigten, dass die geringere Grösse des HeartMate II den Einsatz bei einer grösseren Patientenanzahl ermöglicht, u.a. bei der derzeitig unterversorgten Gruppe von kleineren Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, insbesondere Frauen. Des Weiteren zeigten die Ergebnisse überlegene Sicherheitsprofile für den HeartMate II auf der Grundlage von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, u.a. reduzierter Entzündungsraten, Nieren- und Rechtsherzversagen sowie Atemstillstand und Herz-Kreislaufstörung. Aufgrund von kürzeren Krankenhausaufenthalten sowie weniger fortgesetzten Klinikeinweisungen und erneute Operationen im Jahr erging es den HeartMate-II-Patienten besser,” sagte Burbach.
Burbach bemerkte, dass achtzig Prozent der HeartMate-II-Patienten bei einer Zweijahresbetreuung im NYHA-Stadium I oder II waren, im Vergleich dazu null bei Behandlungsbeginn, sowie dass sich die Strecke, die ein Patient laufen konnte, verdoppelte. Die Aspekte Lebensqualität und Funktionsmassstäben zeigten statistisch deutliche Verbesserungen bei den HeartMate-II-Patienten verglichen mit zu Behandlungsbeginn.
“Jährlich gibt es einen noch nicht gedeckten Bedarf unter Tausenden von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die für eine Herztransplantation nicht in Frage kommen und deren Zustand durch medizinische Therapie nicht gefördert werden kann. Für diese Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten ist der HeartMate II eine Therapie, die Langzeithämodynamik-Unterstützung bietet, welche ebenso mit wesentlichen Verbesserungen in Lebensdauer und -qualität verbunden ist,” sagte Dr. Rogers.
Der HeartMate II wurde im April 2008 in den USA für die Bridge-to-Transplantation (BTT, Überbrückung bis zur Herztransplantation) genehmigt und der HeartMate XVE ist das einzige Gerät, das durch die FDA für DT und BTT zugelassen wurde. Der HeartMate II, ein Gerät, mit dem das Blut konstanten fliesst, ist ein implantierbares LVAS, das von einem rotierenden Pumpmechanismus betrieben wird und eine längere Funktionsdauer bietet als pulsierend fördernde Blutpumpen sowie einfacher und leiser arbeitet. Das Gerät bietet gleichmässigen Blutfluss durch ein Kreislaufsystem mit nur einem beweglichen Bauteil. Es ist darüber hinaus kleiner und einfacher zu implantieren als ein Gerät, das das Blut pulsierend fördert.
Das Unternehmen wird ein Webcast seiner Investorensitzung auf der “American Heart Association” veranstalten, um die Daten zu erörtern. Die Veranstaltung beginnt heute, dem 17. November, um 13.30 Uhr Eastern Standard Time (10.30 Uhr Pacific Standard Time) und ist durch die Internetseite des Unternehmens http://www.thoratec.com zugänglich.
Thoratec ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Therapie für schwere Herzinsuffizienz. Die Produktlinie des Unternehmens umfasst das Thoratec(R) VAD (Ventricular Assist Device, dt. Ventrikulare Hilfsvorrichtung) und dem HeartMate LVAS mit über 14.000 implantierten Geräten in Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Darüber hinaus ist seine Abteilung “International Technidyne Corporation” (ITC) ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet patientennaher Blutdiagnostik und Hautschnittprodukten. Thoratecs Hauptsitz befindet sich in Pleasanton, Kalifornien. Für weitere Informationen besuchen Sie die Internetseite des Unternehmens unter http://www.thoratec.com oder http://www.itcmed.com.
Thoratec, das Thoratec-Logo, HeartMate und HeartMate II sind eingetragene Marken der Thoratec Corporation und IVAD ist eine Marke der Thoratec Corporation. ITC, A-VOX Systems, AVOXimeter, HEMOCRHON, ProTime und IRMA sind eingetragene Marken der International Technidyne Corporation. CentriMag ist eine eingetragene Marke von Levitronix LLC.
Viele der vorangehenden Absätze, insbesondere aber nicht ausschliesslich jene, die zukünftige Leistungen oder behördliche Zulassungszeiträume betreffen, enthalten zukunftsbezogene Äusserungen innerhalb des Abschnitts 27A des “Securities Act” von 1933 und des Abschnitts 21E des “Securities Exchange Act” von 1934. Solche Äusserungen können durch die Wörter “glaubt”, “betrachtet”, “erwartet”, “plant”, “hofft”, “könnte”, “wird” und ähnlichen Wörter erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse, Ereignisse oder Leistungen können wesentlich von diesen zukunftsbezogenen Äusserungen aufgrund von einer Vielzahl von Faktoren abweichen, von denen viele ausserhalb der Kontrolle von Thoratec liegen. Deshalb sind die Leser zur Vorsicht geraten, sich nicht unangemessenen auf diese Äusserungen zu verlassen. Investoren sind zur Vorsicht geraten, dass all diese Äusserungen Risiken und Unsicherheiten, einschliesslich Risiken in Bezug auf behördliche Zulassungen, der Entwicklung neuer Märkte u.a. der Dauertherapie, dem Wachstum bestehender Märkte für unsere Produkte, Kunden- und Medizinerakzeptanz der Thoratec-Produkte, Änderungen in der Vermischung bestehender Märkte für unsere Produkte, die Ergebnisse der Aufnahme in und der Zeitrahmen von klinischen Studien, den Auswirkungen von behördlichen FDA-Erfordernissen und den Auswirkungen von Gesundheitsrückerstattung und Absicherungsrichtlinien enthalten. Zukunftsbezogene Äusserungen in dieser Presseveröffentlichung sollten unter Berücksichtigung dieser und solcher Faktoren gesehen werden, die zeitweise in öffentlichen Berichten von Thoratec erörtert werden, die bei der “Securities Commission” und der “Exchange Commission” eingereicht wurden, wie beispielsweise jene, die unter der Überschrift “Risikofaktoren” im kürzlich veröffentlichten Jahresbericht von Thoratec auf dem Formular 10-K und im ersten Quartal 2009 im Vierteljahresbericht von Thoratec auf dem Formular 10-Q und wie es aktualisiert sein könnte in folgenden SEC-Hinterlegungen. Diese zukunftsbezogenen Äusserungen beziehen sich nur auf das Datum dieses Textes. Thoratec verpflichtet sich zu keiner Verbindlichkeit, öffentlich Änderungen dieser zukunftsbezogenen Äusserungen herauszugeben, die vorgenommen werden könnten, um Ereignisse oder Umstände nach dem hier angegebenen Datum wiederzugeben oder um das Auftreten von unabhängigen Ereignissen wiederzugeben.
Pressekontakt:
David Smith, Geschäftsführender Vizepräsident, Finanzvorstand,
Thoratec Corporation, +1-925-847-8600; oder Neal Rosen, Ruder-Finn,
+1-415-692-3058
No Comments on "Dauertherapiestudie zeigt die Überlegenheit von HeartMate II(R) gegenüber HeartMate(R) XVE"