(pressebox) Schlieren (Zürich), Schweiz, 11.06.2009, Cytos Biotechnology AG (SIX:CYTN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine kombinierte Phase I/IIa-Studie mit CYT013-IL1bQb bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus begonnen hat. CYT013-IL1bQb ist ein neuartiger, therapeutischer Impfstoffkandidat, der gegen Interleukin-1 beta (IL-1ß)? gerichtet ist, ein entzündungsförderndes Zytokin, dem in der Pathogenese von Typ 2 Diabetes eine wichtige Rolle zugeschrieben wird.
Bei der Studie handelt es sich um eine zweistufige, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studie, welche die Sicherheit, Verträglichkeit und frühe Wirksamkeit von CYT013-IL1bQb bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus untersuchen soll. Die Phase I-Stufe mit bis zu 32 Patienten wird ansteigende Dosierregime von CYT013-IL1bQb untersuchen. In der darauf geplanten Phase IIa-Stufe mit 90 Patienten soll ein ausgewähltes Dosierregime von CYT013-IL1bQb mit Plazebo verglichen werden.
Über CYT013-IL1bQb
CYT013-IL1bQb ist ein sich in der Entwicklung befindender, therapeutischer Impfstoffkandidat zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus (auch einfach Typ 2 Diabetes genannt). Der Impfstoff besteht aus dem virus-ähnlichen Partikel Qb, an dessen Oberfläche modifizierte IL-1ß Moleküle gekoppelt sind. IL-1ß ist ein entzündungsförderndes Zytokin, dem wegen seiner Fähigkeit, Insulinproduzierende Inselzellen der Bauchspeicheldrüse zu zerstören, eine wichtige Rolle in der Pathogenese von Typ 2 Diabetes zugeschrieben wird1. Der Impfstoff zielt darauf ab, Antikörper gegen IL-1ß zu induzieren, um damit dem Entzündungsvorgang entgegenzuwirken und den Krankheitsverlauf einzudämmen. Unabhängige Forschungsgruppen haben in ersten klinischen Studien zeigen können, dass die Blockierung von IL-1ß mittels eines monoklonalen Antikörpers und eines Rezeptorantagonisten positive Behandlungseffekte in Typ 2 Diabetes-Patienten erzielte[1,2]. Die Blockierung von IL-1ß könnte dabei krankheits-modifizierend zur Erhaltung von Insulinproduzierenden Zellen beitragen und nicht nur symptombekämpfend wirken, wie es gängige Antidiabetika tun. CYT013-IL1bQb stellt eine aktive Impfung dar, die erwatungsgemäss einen langanhaltenden Effekt über mehrere Monate auslöst. Damit sollten zweckmässige Behandlungszeitpläne ermöglicht und nur geringe Mengen an Impfstoff (im 100mg-Bereich pro Injektion) benötigt werden.
Über Typ 2 Diabetes mellitus
Diabetes mellitus umfasst eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die sich durch einen chronisch erhöhten Blutzuckerspiegel auszeichnen. Die Ursache ist ein Mangel des Hormons Insulin oder das Unvermögen von Körperzellen und -geweben, richtig auf Insulin zu reagieren. Typ 2 Diabetes ist die häufigste Form von Diabetes (~90% aller Fälle) und ist vorwiegend auf starkes Übergewicht und körperliche Untätigkeit zurückzuführen. Die Krankheit hat bereits epidemische Dimensionen angenommen und mehr als 200 Millionen Menschen sind weltweit davon betroffen[3]. Die Internationale Diabetes-Föderation (IDF) geht davon aus, dass in 2007 weltweit US$ 232 Milliarden ausgegeben wurden, um Diabetes und die damit assoziierten Komplikationen zu behandeln oder ihnen vorzubeugen. Die Krankheit forderte gemäss Schätzungen 3,8 Millionen Todesfälle in 2007[4]. Ursprünglich eine Erkrankung bei Erwachsenen, wird Typ 2 Diabetes immer öfter auch bei Kindern diagnostiziert – parallel zum Anstieg der Fettleibigkeit. Die gesundheitlichen Konsequenzen von Diabetes sind sehr ernsthaft und schliessen Nierenversagen, diabetische Retinopathie (durch Diabetes verursachte Netzhauterkrankung) und kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Hirnschlag ein. Gängige therapeutische Interventionen zur Kontrolle der Blutzuckerwerte sind vermehrte körperliche Bewegung, angemessene Ernährung, oral verabreichte Antidiabetika und Insulinspritzen.
Bibliographie
[1] New England Journal of Medicine, 2007, 356:1517. Interleukin-1-receptor antagonist in type 2 diabetes mellitus.
[2] Xoma, Press Release September 8, 2008.
[3] International Diabetes Federation (IDF), Diabetes Atlas, 3rd Edition, 2006.
[4] International Diabetes Federation (IDF), Diabetes Facts & Figures, www.idf.org, accessed April 2009.
Glossar
Antikörper: Klasse von Bluteiweissen, die während einer Immunantwort gebildet werden, um fremde Substanzen (z.B. Bakterien und Viren) zu binden und unschädlich zu machen. Antikörper können auch gegen körpereigene, krankheitsassoziierte Moleküle gerichtet sein, um in einen laufenden Krankheitsprozess einzugreifen.
Antidiabetika: Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken. Stimulieren die Insulinproduktion, verstärken die Zuckeraufnahme aus dem Blut in die Muskel- und Fettzellen oder lassen die Körperzellen vermehrt auf Insulin reagieren.
Doppelblind: eine in klinischen Studien häufig verwendete Versuchsanordnung, bei der weder der Arzt noch der Patient darüber informiert sind, ob ein Plazebo oder die Wirksubstanz verabreicht werden.
Dosierregime: beschreibt die Dosierung und den Verabreichungsplan eines Medikaments.
Insulin: natürliches, von den Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse produziertes, Hormon. Reguliert den Blutzuckerspiegel.
Monoklonale Antikörper: Antikörper, die aus einem einzelnen Zellklon generiert wurden und alle die identische Antigenbindungsstelle aufweisen. Wichtige Klasse von Biopharmazeutika, Krankheits-modifizierend: im Gegensatz zur symptomatischen Behandlung zielt die krankheits-modifizierende Behandlung darauf ab, der Ursache einer Erkrankung auf den Grund zu gehen und Einfluss auf den Krankheitsverlauf zu nehmen.
Pathogenese: Entstehung und Entwicklung einer Erkrankung.
Phase I/IIa: klinische Prüfung, bei der die Sicherheit, Verträglichkeit und explorativ die Wirksamkeit eines neuen Wirkstoffkandidaten bei einer kleinen Patientenanzahl untersucht wird.
Plazebo: Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält.
Randomisiert: zufällige Zuteilung von Studienteilnehmern zu verschiedenen Behandlungsgruppen.
Rezeptorantagonist: bezieht sich hier auf ein Biopharmazeutikum, das an den IL-1ß-Rezeptor bindet und damit den Effekt von IL-1ß blockiert.
Therapeutischer Impfstoff: aktiviert das Immunsystem gegen krankheits-assoziierte Moleküle mit dem Ziel, in einen anhaltenden Krankheitsprozess einzugreifen oder ihn zu modulieren.
Typ 2 Diabetes: häufigste Form von Diabetes.
Zytokin: kleines natürliches Protein, das von Körperzellen produziert wird. Es hat spezifische Effekte auf die Interaktionen zwischen einzelnen Zellen und auf das Verhalten von Zellen.
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Cytos Biotechnology AG ist ein börsenkotiertes Schweizer Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von biopharmazeutischen Präparaten – die Immunodrugs(TM) – spezialisiert hat. Immunodrugs(TM) sind für die Anwendung in der Behandlung und Prävention von häufigen chronischen Krankheiten vorgesehen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. Immunodrugs(TM) sollen das Immunsystem des Patienten dazu bringen, erwünschte therapeutische Antikörper oder T-Zellreaktionen zu erzeugen, welche chronische Krankheitsprozesse modulieren. Cytos Biotechnology nutzt die grosse Flexibilität der Immunodrug(TM) -Technologie und hat eine diversifizierte Pipeline von Immunodrug(TM) -Kandidaten für verschiedene Krankheitsindikationen entwickelt, von denen sich derzeit sechs in der klinischen Entwicklung befinden. Die Immunodrug(TM) -Kandidaten werden sowohl in eigenen Programmen als auch in Zusammenarbeit mit Novartis, Pfizer und Pfizer Tiergesundheit entwickelt. Das 1995 als Spin-off der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Schlieren (Zürich). Cytos Biotechnology AG ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:CYTN).
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