(pressebox) Darmstadt, 01.06.2009, .
- Erbitux ist die einzige zielgerichtete Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs, die vom NICE empfohlen wird
- Die Entscheidung bekräftigt die Rolle der personalisierten Krebstherapie und die Relevanz der maßgeschneiderten Therapie je nach Tumortyp zum Zeitpunkt der Diagnose
Das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) in Großbritannien hat heute eine Final Appraisal Determination (FAD) veröffentlicht, in der es den Einsatz von Erbitux® (Cetuximab) in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem (fortgeschrittenem) kolorektalem Karzinom (mCRC), die bestimmte Kriterien erfüllen1, empfiehlt – mit der Option einer möglicherweise kurativen Operation.2 Diese Behandlung wird nur bei Patienten befürwortet, die Metastasen in der Leber und normalen oder Wildtyp-KRAS-Status haben.1 In Großbritannien ist eine Empfehlung des NICE die Vorrausetzung für die Erstattung der medizinischen Behandlung durch das National Health Service.
"Dies ist die zweite positive Stellungnahme des NICE für Erbitux in den letzten zwölf Monaten und das sind gute Nachrichten für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom in Großbritannien – vor allem da Erbitux die einzige zielgerichtete Therapie ist, die vom NICE für die Erstlinientherapie dieser Erkrankung befürwortet wird", sagte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Onkologie von Merck Serono, einer Sparte der Merck KGaA. "Wir glauben fest daran, dass die Personalisierung der Krebstherapie durch die KRAS-Bestimmung zum Zeitpunkt der Diagnose essenziell ist, um den Patienten das bestmögliche Ergebnis – wie eine möglicherweise kurative Operation – und dem Gesundheitswesen einen optimalen Einsatz der Ressourcen zu bieten", sagte Wein.
Die Empfehlung des NICE beruht unter anderem auf der CRYSTALa-Studie, die im April 2009 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde und die Wirksamkeit von Erbitux bei mCRC-Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumor – ungefähr 65 Prozent der Patienten – belegt.3 Die Entscheidung wird auch von der CELIMb-Studie gestützt, in der durch die Kombination von Erbitux mit Chemotherapie bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumor mit die höchsten Ansprechraten (Schrumpfen des Tumors), die je in einer klinischen Studie beobachtet wurden, erreicht wurden Durch die gestiegene Ansprechrate (also dem Schrumpfen des Tumors) konnte bei mCRC-Patienten mit vorher inoperablen Lebermetastasen eine Operation an der Leber durchgeführt werden und somit die Wahrscheinlichkeit der Heilung für vier von zehn Patienten erhöht werden.4
Die Empfehlung folgt auf die Präsentation von Daten während des diesjährigen Gastrointestinal Cancer Symposiums der American Society of Clinical Oncology (ASCO GI, Jan. 2009, San Franciso, USA), die die möglichen ökonomischen Einsparungen darstellt, die eine routinemäßige Bestimmung des KRAS-Status bei mCRC-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose mit sich bringt. Damit lässt sich ermitteln, wer in einem hohen Maße von einer Therapie mit Erbitux profitieren kann.5 Mehr als 370.000 Personen erkranken in Europa jährlich am kolorektalen Karzinom. Das sind 13 Prozent der gesamten Krebserkrankungen, 200.000 Todesfälle lassen sich darauf zurückführen.6 Ungefähr 25 Prozent der CRC-Patienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Metastasen7 und die 5-Jahres-Überlebensdaten können für mCRC-Patienten bei nur fünf Prozent liegen.8
Die neue NICE-Leitlinie soll im Juli veröffentlicht und innerhalb von drei Monaten nach der Publikation implementiert werden. Die komplette NICE-FAD für den Einsatz von Erbitux in der Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms steht auf www.nice.org.uk zur Verfügung.
a CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer b CELIM: Randomized multicenter study of CEtuximab plus FOLFOX or FOLFIRI in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal LIver Metastases
Referenzen
1. National Institute for Health and Clinical Excellence. Final Appraisal Determination: Cetuximab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer. June 2009.
2. Folprecht G et al. Ann Oncol 2005; 16: 1311 – 131.
3. Van Cutsem E, et al. N Engl J Med 2009; 360: 1408-17.
4. Folprecht G et al. ASCO GI 2009. Abstract No: 296.
5. Shankaran V, et al. Data presented at ASCO GI Congress 2009; Abstract No: 298.
6. Parkin DM, et al. CA Cancer J Clin 2005; 55: 74 – 108.
7. Cunningham D & Findley M. Eur J Cancer 1993; 29A(15): 2077 – 9.
8. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999; 49(4): 202-19.
Mehr Informationen über Darmkrebs, Kopf-Hals-Tumore und nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome finden Sie auf www.globalcancernews.com.
Über Erbitux
Erbitux® ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung werden die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.
Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa fünf Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.
Erbitux ist bereits in 76 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung des Kolorektalkarzinoms in 75 Ländern zugelassen und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 71 Ländern:
- Dezember 2003 (Schweiz), Februar 2004 (USA), Juni 2004 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit Irinotecan bei Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasiertem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorherige irinotecanhaltige Therapie nicht mehr ansprachen. Zudem ist Erbitux in weiteren Ländern auch als Monotherapie eingesetzt werden.
- April 2006 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit einer Strahlentherapie von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN). In weiteren Ländern ist Erbitux auch als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses zugelassen, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht mehr angesprochen haben.
- Juli 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Behandlung von Patienten mit EGFR-(epidermal growth factor receptor)-exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom mit KRAS-Wildtyp-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie. Darüber hinaus kann Erbitux auch als Monotherapie für Patienten, die auf eine vorausgegangene oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie nicht angesprochen hatten und die eine Intoleranz gegen Irinotecan aufweisen.
- Juli 2008 (Japan): Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Irinotecan bei Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom, die auf eine vorausgegangene irinotecanbasierte Therapie nicht angesprochen hatten.
- November 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Kombinationsbehandlung mit einer platinbasierten Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses.
Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone Systems, einer hundertprozentigen Tochter von Eli Lilly and Company erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone Systems Incorporated, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und – nach Erteilung der Zulassung – vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen, beispielsweise die Anwendung von Erbitux bei Kolorektalkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses sowie nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Außerdem hat Merck die Rechte an der Krebstherapie UFT® (Tegafur-uracil) erworben – einer oralen Chemotherapie, die mit Folinsäure (FA) zur Erstlinientherapie von metastasierten Kolorektalkarzinomen eingesetzt wird.
Merck untersucht die Anwendung von Stimuvax® (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, USA erworben.
Zudem entwickelt Merck Cilengitide, der erste einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, der sogenannten Integrininhibitor, der die Phase III in der Entwicklung erreicht hat. Momentan wird der Einsatz von Cilengitide in der Behandlung von Glioblastomen, SCCHN und NSCLC untersucht. Integrininhibitoren wirken über Angriffspunkte im Tumor und dessen Blutgefäße.Über Merck KGaA
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd ? im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 32.700 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
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