Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) – Boston Scientific Corporation hat heute Daten aus seiner Studie PLATINUM QCA veröffentlicht, in der der Everolimus freisetzende Platin-Chrom-Koronarstent PROMUS Element(TM) des Unternehmens untersucht wird. Die Resultate umfassten klinische Ergebnisse nach 30 Tagen und 9 Monaten sowie Daten aus quantitativer Angiographie (QCA) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) nach neun Monaten, die alle die Sicherheit und Wirksamkeit des Promus-Element-Stents belegen. Die Analyse der Daten wurde von Dr. Ian Meredith, M.B.B.S., dem Direktor des Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und Leiter der PLATINUM-QCA-Studie, auf dem jährlichen wissenschaftlichen Symposium “Transcatheter Cardiovascular Therapeutics” der Cardiovascular Research Foundation in Washington, D.C. vorgestellt.
Beim PROMUS-Element-Stent kommt eine neuartige Platin-Chrom-Legierung (PtCr) zum Einsatz, die in Verbindung mit dem innovativen Stentdesign eine grössere radiale Stärke und Flexibilität bei Minimierung der Rückstellkräfte bietet. Die Stentarchitektur trägt zu einer konsistenten Läsionsabdeckung und Wirkstoffverteilung bei und verbessert die Platzierbarkeit, die durch das weiterentwickelte Trägersystem für den Katheter noch vereinfacht wird. Die grössere Dichte der PtCr-Legierung sorgt für eine überlegene Röntgensichtbarkeit und lässt im Vergleich mit Stents älterer Generationen[1] die Verwendung dünnerer Stentstreben zu.
“Die Neun-Monats-Daten der PLATINUM-QCA-Studie aus Angiographie und IVUS sind sehr beeindruckend und zeigen die akuten Leistungsvorteile des Platin-Chrom-Stents PROMUS Element” so Prof. Meredith. “Unter Verwendung des gleichen Medikaments und Polymers und bei vergleichbarer Freisetzungskinetik wie der PROMUS(R)-Stent erreicht der PROMUS Element ähnliche Werte für In-Stent-late-loss bei signifikant besserer Apposition der Stents. Diese Ergebnisse geben mir eine grosse Zuversicht in die Übertragbarkeit von Everolimus und seinen bewährten klinischen Erfolgen sowie den potentiellen Nutzen der neuen Platin-Chrom-Legierung.”
Im Rahmen des klinischen Programms PLATINUM werden die Sicherheit und die Wirksamkeit des PROMUS-Element-Stents in fünf multizentrischen Studien mit mehr als 1.800 Patienten untersucht. Diese umfassen eine randomisierte, kontrollierte Studie für normale Läsionen sowie einarmige Studien zu kleinen Gefässen, langen Läsionen und zur Pharmakokinetik. An der prospektiven, einarmigen Studie PLATINUM QCA sind 100 Patienten in 14 Zentren beteiligt.
Im Hinblick auf den kombinierten Endpunkt kardialer Vorfälle nach 30 Tagen ergab PLATINUM QCA einen Wert von 1,0%. In diesen Wert eingeschlossen sind Herztod (0,0%), Myokardinfarkt (0,0%), Revaskularisation des Zielgefässes (TLR, 1,0%) und Stentthrombose (ARC[2] definitiv/wahrscheinlich, 1,0%) Bei einem der 100 Studienteilnehmer kam es zu einer periprozeduralen Stentthrombose und TLR. Vom 31. Tag bis nach neun Monaten kam es zu keinen weiteren, schweren klinischen Vorfällen.
Die Studie erreichte ebenso den vordefinierten Wirksamkeitsendpunkt des durch QCA ermittelten In-Stent-late-loss bei normalen Läsionen im Vergleich zu historischen Daten des TAXUS(R)-Express(R )-Stents. Der In-Stent-late-loss mit PROMUS Element nach neun Monaten von 0,17 mm plus-minus 0,25 mm blieb deutlich unter der Zielvorgabe von 0,44mm (p
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