PRESSEMITTEILUNGEN

(pressebox) Dreieich, 28.09.2009,

Das "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency), hat für das Biotest Hepatitis-B-Immunglobulin Zutectra eine positive Empfehlung für die Zulassung ausgesprochen. Die positive Einstufung stützt sich auf die umfassenden Daten, die der EMEA vorliegen und im Zuge des zentralisierten Zulassungsverfahrens bewertet wurden. Im nächsten Schritt wird jetzt diese positive Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Marktzulassung für die gesamte EU erteilt. In aller Regel erteilt die Europäische Kommission die Zulassung eines neuen Medikamentes nach formaler Prüfung in einem Zeitrahmen von drei Monaten nach der positiven CHMP-Empfehlung.

Zutectra ist weltweit das erste subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin. Das Produkt wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantationen entwickelt und ermöglicht den Patienten die Heimselbstbehandlung. Dies bedeutet eine zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt und den Patienten. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 bis 2 Spritzen pro Woche.

Zutectra ergänzt das Biotest Immunglobulin Hepatect® CP, welches auch zukünftig für die Hochdosistherapie in der ersten Phase der Transplantation unabdingbar ist. Mit der zu erwartenden Neueinführung bietet die Biotest AG für dieses Marktsegment ein innovatives Produktportfolio an, mit dem sie ihre Marktführung in der Prophylaxe der Hepatitis-B-Reinfektion nach Lebertransplantation weiter ausbauen kann.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.
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